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1.組織貫徹執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的各項(xiàng)最新政策、法規(guī)和各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的持續(xù)合規(guī)性。
2.根據(jù)企業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量管理目標(biāo)和具體實(shí)施辦法，并對(duì)完成情況進(jìn)行檢查3.組織開(kāi)展GMP自檢工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)按照GMP要求開(kāi)展各項(xiàng)業(yè)務(wù)，對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。
4.負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件審核、下發(fā)和原件的保存和歸檔，負(fù)責(zé)批記錄的歸檔。
5.建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和信息反饋，對(duì)用戶(hù)反饋的質(zhì)量情況進(jìn)行處理。
6.負(fù)責(zé)督促各部門(mén)實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)工作，及檔案歸檔。
7.負(fù)責(zé)審批原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的使用。
8.對(duì)不合格物料及產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，監(jiān)督銷(xiāo)毀。
9.負(fù)責(zé)物料的取樣、檢測(cè)工作，上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
10.配合上級(jí)主管部門(mén)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品監(jiān)督、檢查。
11.協(xié)助研發(fā)機(jī)構(gòu)完成新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、檢測(cè)及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)工作。
12.對(duì)所有偏差、變更及相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等進(jìn)行評(píng)估，確定其對(duì)產(chǎn)品的潛在影響并確保采取糾正和預(yù)防措施。
13.藥物警戒相關(guān)職責(zé)——產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查；提供調(diào)查資料；留樣/市場(chǎng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)等；協(xié)助藥物警戒部門(mén)完成《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)工作。
14.特殊藥品管理職責(zé)——負(fù)責(zé)特殊藥品的相關(guān)檢測(cè)、特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)質(zhì)量的運(yùn)行管理情況。
15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回相關(guān)工作。
16.完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。