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【崗位職責(zé)】
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化 mRNA 合成→層析（親和/反相/離子交換）→TFF→LNP 包封→凍干全流程實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，確保產(chǎn)量、完整性、純度與加帽率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2、主導(dǎo) DOE 與 QbD 研究，鎖定 CPP/KPI，完成實(shí)驗(yàn)室→中試→商業(yè)化規(guī)模放大與工藝轉(zhuǎn)移，輸出技術(shù)包、風(fēng)險(xiǎn)分析與驗(yàn)證方案；
3、撰寫(xiě) CMC 模塊 2.3/3.2.R 及申報(bào)答疑資料，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯、一次性通過(guò)監(jiān)管核查；
4、管理實(shí)驗(yàn)區(qū)域 6S、設(shè)備校驗(yàn)與試劑庫(kù)存，保障 EHS 與數(shù)據(jù)合規(guī)；
【任職要求】
1、碩士及以上，分子/細(xì)胞生物學(xué)、生化、生物工程、化學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，2年 以上mRNA 或核酸類藥物工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2、獨(dú)立操作 AKTA、TFF、HPLC/UPLC、DSC、DLS 等設(shè)備，能進(jìn)行故障排查與性能確認(rèn)；
3、熟悉 ICH/QbD 理念，能設(shè)計(jì) DOE 實(shí)驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)（JMP/Modde/Minitab），建立控制策略；
4、具備中英文文獻(xiàn)檢索、解讀與申報(bào)資料撰寫(xiě)能力，有 IND/IMPD 申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯清晰，能同時(shí)推進(jìn)多項(xiàng)目并滿足 tight timeline，良好的跨部門(mén)溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。