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更新于 9月29日
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舉報(bào)

研發(fā)質(zhì)量檢測(cè)(J10517)

8000-10000元

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系競(jìng)品對(duì)比SPSS檢測(cè)設(shè)備研發(fā)QC
崗位職責(zé):
1、根據(jù)新研發(fā)產(chǎn)品在技術(shù)攻關(guān)階段及工藝參數(shù)摸索過(guò)程中的技術(shù)特點(diǎn)和測(cè)試需求，參與研究項(xiàng)目的確定+G8:P18，組織開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量研究、競(jìng)品對(duì)比等檢測(cè)工作。分析反饋檢測(cè)結(jié)果，為產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)提供數(shù)據(jù)支持和方向指導(dǎo)。
2、在小試、中試驗(yàn)證階段，參與生產(chǎn)及檢測(cè)計(jì)劃的制定，組織開(kāi)展分析方法驗(yàn)證及產(chǎn)品批檢測(cè)工作，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行跟進(jìn)反饋以及分析處理，協(xié)助異常問(wèn)題的解決，作為工藝驗(yàn)證報(bào)告的一部分資料。
3、根據(jù)產(chǎn)品內(nèi)容查找相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的資料，分析行業(yè)法規(guī)要求及公司內(nèi)部體系文件要求，制定研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及檢測(cè)方法。
4、根據(jù)公司質(zhì)量管理要求進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)，并配合進(jìn)行質(zhì)量月等相關(guān)活動(dòng)的策劃及開(kāi)展；根據(jù)公司要求開(kāi)展內(nèi)審工作，并負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)審整改措施的制定和實(shí)施。
5、按照體系要求進(jìn)行儀器使用記錄等現(xiàn)場(chǎng)記錄的填寫(xiě)，根據(jù)產(chǎn)品制定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求等公司體系要求文件的編寫(xiě)及評(píng)審。
6、編寫(xiě)產(chǎn)品性能研究資料，參與產(chǎn)品報(bào)批過(guò)程中技術(shù)資料的審核，協(xié)助進(jìn)行注檢實(shí)驗(yàn)問(wèn)題的溝通解決。
7、在注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段，參與審評(píng)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的溝通，提出解決建議，配合開(kāi)展發(fā)補(bǔ)研究實(shí)驗(yàn)及報(bào)告編寫(xiě)。
8、參與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究等所需樣品量及生產(chǎn)計(jì)劃的制定，溝通檢測(cè)進(jìn)度及檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)事項(xiàng)，組織注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)要求的變更工作。
9、根據(jù)中試確定的工藝，確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境，在開(kāi)展半成品生產(chǎn)、成品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化驗(yàn)證的過(guò)程中，負(fù)責(zé)半成品及成品相關(guān)的檢測(cè)工作，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行整理，從而確定工藝穩(wěn)定性及重復(fù)性
10、在實(shí)際工作中根據(jù)市場(chǎng)需求、臨床反饋，以及根據(jù)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)中心反饋，參與研究方案制定，協(xié)調(diào)開(kāi)展研究工作，最終形成產(chǎn)品研究方案及成果。
11、協(xié)助市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)中心回復(fù)客戶(hù)提出的技術(shù)問(wèn)題，參與研究結(jié)果進(jìn)一步溝通，輸出答復(fù)資料或信息。
任職要求:
性別：男女不限
年齡：35歲以下
學(xué)歷：碩士及以上
專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)/生物/高分子材料等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：熟悉國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械法律法規(guī)等；具有醫(yī)療器械質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；具有可降解醫(yī)療器械用材料專(zhuān)業(yè)相關(guān)的知識(shí)或研究經(jīng)歷；熟練掌握SPSS等數(shù)據(jù)處理軟件的應(yīng)用；熟練掌握氣相、液相、紫外、紅外等檢測(cè)設(shè)備的使用、維護(hù)及保養(yǎng)。崗位專(zhuān)業(yè)能力能力名稱(chēng)：信息收集與處理能力、方案設(shè)計(jì)能力、需求轉(zhuǎn)化能力
崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)：產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則、實(shí)驗(yàn)知識(shí)、方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

工作地點(diǎn)

福山區(qū)煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司
煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司成立于2003年，于2017年5月16日成功上市（股票代碼：300653），是國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)單位，國(guó)家“863”計(jì)劃承擔(dān)單位，高新技術(shù)企業(yè)。公司立足再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，處于“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，通過(guò)ISO13485/ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，公司設(shè)有山東省醫(yī)用再生修復(fù)材料工程技術(shù)研究中心、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省生物再生材料工程實(shí)驗(yàn)室等高規(guī)格再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)平臺(tái)。公司注重科技創(chuàng)新，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。申報(bào)國(guó)際國(guó)內(nèi)專(zhuān)利70余項(xiàng)，核心專(zhuān)利先后榮獲山東省專(zhuān)利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)。公司已上市產(chǎn)品為生物再生材料，其中軟組織修復(fù)系列產(chǎn)品口腔修復(fù)膜、生物膜、皮膚修復(fù)膜等已廣泛用于口腔科、頭頸外科、神經(jīng)外科等多個(gè)領(lǐng)域，贏得了數(shù)以萬(wàn)計(jì)醫(yī)患用戶(hù)的信賴(lài)與支持；硬組織修復(fù)產(chǎn)品骨修復(fù)材料是具有重大臨床需求、引導(dǎo)骨損傷修復(fù)的功能支架材料，項(xiàng)目技術(shù)水平行業(yè)前列。公司先后承擔(dān)國(guó)家及省市各級(jí)科技發(fā)展項(xiàng)目60余項(xiàng)，獲批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家“863”計(jì)劃、國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、山東省自主創(chuàng)新重大專(zhuān)項(xiàng)、首屆山東工業(yè)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、山東省新材料領(lǐng)軍企業(yè)50強(qiáng)、山東省履行社會(huì)責(zé)任示范企業(yè)、山東省名牌產(chǎn)品、山東知名品牌、各級(jí)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)等諸多榮譽(yù)，是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施示范企業(yè)。公司以滿(mǎn)足客戶(hù)需求為導(dǎo)向，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)所有省、自治區(qū)、直轄市。公司將堅(jiān)持“做再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者”的企業(yè)愿景，在改善人民群眾生命質(zhì)量、提升社會(huì)醫(yī)療健康水平、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面做出積極貢獻(xiàn)。
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