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職位描述：
1.負(fù)責(zé)分管中心的臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，參與臨床研究過(guò)程中文件的制定、遞交、實(shí)施和管理。
2.審閱中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
3.推動(dòng)臨床試驗(yàn)按計(jì)劃實(shí)施，包括：入組、隨訪、資料整理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，確保臨床試驗(yàn)全過(guò)程符合法律法規(guī)及公司SOP，確保數(shù)據(jù)的完整性。
4.協(xié)助創(chuàng)建、收集、整理、歸檔和跟蹤臨床試驗(yàn)主文件（TMF）中的相關(guān)文檔，確保其完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。
5.作為臨床研究的聯(lián)絡(luò)人，與研究者、公司生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、臨床團(tuán)隊(duì)保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心的良好關(guān)系，對(duì)項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)溝通解決。
6.協(xié)助安排項(xiàng)目?jī)?nèi)部及外部會(huì)議（如啟動(dòng)會(huì)、監(jiān)查會(huì)、團(tuán)隊(duì)周會(huì)等），包括發(fā)送會(huì)議邀請(qǐng)、準(zhǔn)備議程和會(huì)議材料。
7.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理跟蹤和管理第三方供應(yīng)商（如CRO、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理公司等）的合同、發(fā)票和工作進(jìn)度。
8.協(xié)助管理臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的訂購(gòu)、分發(fā)和庫(kù)存跟蹤。
9.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己谩⑦m時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作關(guān)系。
10.對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目定期整理與匯報(bào)。
11.完成項(xiàng)目經(jīng)理交辦的其他與項(xiàng)目相關(guān)的支持性工作。
12.為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供必要的行政支持，如差旅安排、培訓(xùn)記錄管理等。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2、在制藥企業(yè)、CRO（合同研究組織）或生物技術(shù)公司擁有３年以上的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥物研發(fā)流程和臨床試驗(yàn)的基本流程（I-IV期），了解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)。