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更新于 7月22日

藥品注冊經(jīng)理

1-2萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際注冊英語仿制藥品申請化學原料藥醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責公司藥物新項目申報的組織、管理和協(xié)調(diào);
2、熟悉了解國內(nèi)藥物申報法規(guī)及流程,及時掌握藥品注冊政策的變化情況,并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系,推進已申報品種的注冊進展;
3、推進藥品注冊申報工作,及時掌握注冊藥品的新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學專家,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;負責上述過程中國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查、審評、審批等過程的協(xié)調(diào)工作;
4、熟悉申報資料的整理和編寫工作,并能對申報資料中的存在的問題及時提出并予以糾正;
5、確保藥品申報資料的全面、完整、真實、可靠;
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息;為企業(yè)決策層提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。
任職資格:
1、生物化學、細胞生物學、藥學或醫(yī)學等相關(guān)專業(yè);本科及以上學歷。
2、 3年以上藥品注冊報批工作經(jīng)驗;本科需有3年以上業(yè)界工作經(jīng)驗。
3、 對新藥研發(fā)、申報注冊流程了解;熟悉藥品注冊、CFDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程,熟悉藥品申報資料的整理,熟悉藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求,能獨立完成藥品注冊報批工作;具有較強英語讀寫能力;較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;具有較好的注冊公共關(guān)系資源。
4、 具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、 計劃、執(zhí)行能力;細致嚴謹、很強的忠誠度和保密意識。
職位福利:五險一金、加班補助、餐補、全勤獎、帶薪年假、定期體檢

工作地點

北京豐臺區(qū)中核路1號院3號樓209室

職位發(fā)布者

周英博/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司
北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司成立于2005年,總部位于北京。公司業(yè)務涵蓋新藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,原料藥及中間體的生產(chǎn)與銷售,并承接產(chǎn)品定制,注冊申報等服務。公司致力于抗糖尿病類產(chǎn)品的研究和創(chuàng)新發(fā)展,并逐步形成品牌優(yōu)勢,尤其在列汀、列凈類產(chǎn)品的優(yōu)勢列于國內(nèi)外的領(lǐng)先水平。為國內(nèi)外客戶提供化學仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務、API關(guān)聯(lián)審評、中間體研發(fā)定制、MAH服務。在化學原料藥研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗豐富。業(yè)務范圍:兩個研發(fā)基地,專業(yè)的研發(fā)團隊承接工藝研發(fā)、優(yōu)化及轉(zhuǎn)讓;原料藥中間體的生產(chǎn)與銷售;產(chǎn)品定制,為客戶提供化學仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務、中間體研發(fā)定制、MAH服務;國內(nèi)API關(guān)聯(lián)審評及國外市場合作開發(fā)
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