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職責(zé)描述：
1. 跟蹤和研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的新技術(shù)、新產(chǎn)品及發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合市場(chǎng)需求參與公司產(chǎn)品改進(jìn)與迭代，支持新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規(guī)劃；
2. 參與調(diào)研和分析同類產(chǎn)品的專利布局，協(xié)助相關(guān)專利的開(kāi)發(fā)和申請(qǐng)；
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)及重大產(chǎn)品改進(jìn)項(xiàng)目，解決產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)化過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題；
4. 負(fù)責(zé)處理技術(shù)難題和工藝優(yōu)化，在產(chǎn)品技術(shù)方面提供專業(yè)支持；
5. 負(fù)責(zé)編寫(xiě)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的技術(shù)文檔，支持注冊(cè)部門完成產(chǎn)品注冊(cè)及國(guó)際認(rèn)證；
6. 依據(jù)ISO 14971/YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)，參與風(fēng)險(xiǎn)管理，協(xié)助識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)行控制措施，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)符合法規(guī)要求。
任職要求：
?1. 學(xué)歷專業(yè)：?? 機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
?2. 工作經(jīng)驗(yàn)：?? 具備5年以上機(jī)械或醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
?3. 核心技能：??
- 具備扎實(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量控制基礎(chǔ)及風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，熟悉產(chǎn)品驗(yàn)證流程和方法。
- 熟練運(yùn)用Office辦公軟件及CAD/CAM等常用設(shè)計(jì)工具進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。
- 具備良好的技術(shù)檢索、分析和創(chuàng)新能力。
?
優(yōu)先條件：??
1. 有醫(yī)療器械研發(fā)背景，或主導(dǎo)/參與過(guò)至少1項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品完整設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全流程者優(yōu)先。
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（GB/YY）及常用材料特性者優(yōu)先。
?3. 綜合素質(zhì)：?? 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，工作主動(dòng)積極，責(zé)任心強(qiáng)。
企業(yè)介紹：
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司（下稱“康拓醫(yī)療”股票代碼：688314）成立于2005年，專注于神經(jīng)外科、心血管外科、顱頜面外科、口腔科等專業(yè)領(lǐng)域，是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司已取得十余個(gè)III類植入醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新級(jí)產(chǎn)品。公司高度重視技術(shù)研發(fā)，多年來(lái)持續(xù)專注在產(chǎn)品創(chuàng)新和工藝提升層面，已成功實(shí)現(xiàn)了多個(gè)原始技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，驅(qū)動(dòng)公司在行業(yè)內(nèi)取得突破。
康拓醫(yī)療將以守護(hù)生命健康為宗旨，堅(jiān)持科技創(chuàng)新，持續(xù)提供高質(zhì)量、價(jià)格合理的產(chǎn)品和精細(xì)化服務(wù)，為廣大患者、醫(yī)生、合作伙伴創(chuàng)造更多社會(huì)價(jià)值；在自主研發(fā)生產(chǎn)的同時(shí)放眼國(guó)際，在全球范圍內(nèi)尋求新技術(shù)、新產(chǎn)品，力求為中國(guó)的醫(yī)生與患者提供更好的產(chǎn)品及服務(wù)。