職位描述
QA變更管理偏差管理
工作內(nèi)容:
1、按要求對(duì)變更進(jìn)行分類、編號(hào)、登記，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審核，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響；
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)督變更流程的規(guī)范性，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的變更實(shí)施；
3、對(duì)變更可能引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別與分析，提出可執(zhí)行建議或措施；
4、對(duì)變更實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門一起完成變更工作，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)變更實(shí)施過程中的異常問題，并指導(dǎo)相關(guān)人員及時(shí)糾正；
1、按要求對(duì)變更進(jìn)行分類、編號(hào)、登記，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審核，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響；
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)督變更流程的規(guī)范性，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的變更實(shí)施；
3、對(duì)變更可能引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別與分析，提出可執(zhí)行建議或措施；
4、對(duì)變更實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門一起完成變更工作，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)變更實(shí)施過程中的異常問題，并指導(dǎo)相關(guān)人員及時(shí)糾正；
崗位要求
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有變更管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有變更管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、掌握藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，掌握基本的藥品法律、法規(guī)知識(shí)和GMP知識(shí)；
3、掌握國內(nèi)外變更相關(guān)的法規(guī)知識(shí)，具備變更相關(guān)知識(shí)和技能，能獨(dú)立完成變更
流程；
流程；
工作地點(diǎn)
贛州章貢區(qū)沙河工業(yè)園站東大道8號(hào)青峰集團(tuán)
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職位發(fā)布者
王一繁/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測(cè)設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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