崗位職責
1、負責制劑生產全過程操作,涵蓋配液、灌裝、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝等工序,嚴格按標準操作規(guī)程(SOP)作業(yè),保障生產流程順暢、高效。
2、操作與日常維護灌裝機、滅菌柜、燈檢儀等輔助設備,做好設備日志記錄,及時排查并上報設備故障,配合維修人員修復,確保設備正常運行。
3、依據生產指令,準確稱取、量取各類原輔料,嚴格把控物料平衡,杜絕物料混淆、差錯,保證配液濃度精準、質量達標。
4、實時監(jiān)控生產過程,嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范(GMP),把控各項質量指標,如裝量差異、可見異物、微生物限度等,及時發(fā)現并處理質量問題。
5、完成每批次生產后,按規(guī)定流程清場,清潔設備、工具、工作區(qū)域,確保無物料殘留、無污染,為后續(xù)生產創(chuàng)造良好條件。
6、如實填寫生產記錄、設備日志、批記錄等文件,做到數據準確、完整、清晰、及時,便于追溯與審查。
崗位要求:
1、大專學歷,機電及生物、化學相關;
2、3年制劑生產經驗,有良好的身體素質;
3、具有較強的工作責任心和團結協(xié)作精神;
4、配液、灌裝、凍干、燈檢、包裝有獨立完成的經歷 有較強的無菌意識。
5、了解有關GMP質量體系的基本知識。