1、設(shè)備測試與驗證
執(zhí)行制藥設(shè)備的生產(chǎn)、安裝確認、運行確認和性能確認。
制定測試方案,編寫驗證報告,確保符合GMP和FDA/EMA等法規(guī)要求。
2、質(zhì)量檢測與分析
對設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)測和記錄,分析數(shù)據(jù)并識別潛在風險。
使用檢測工具進行性能評估。
3、問題排查與改進
發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?;蚱顣r,牽頭調(diào)查原因并提出改進措施。
參與設(shè)備變更控制和CAPA流程。
4、合規(guī)與文檔管理
確保測試流程符合標準。
維護驗證文檔、測試記錄和審計跟蹤。