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崗位職責
1.負責臨床研究項目全流程質(zhì)量監(jiān)控與管理工作，重點中心臨床監(jiān)查工作，確保試驗嚴格遵循方案、SOP 及相關(guān)法規(guī)；
2.負責開展臨床中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，審閱并商談各中心臨床研究合同，推動合同簽署落地，夯實項目啟動基礎(chǔ)；
3.制定項目總體進度計劃、監(jiān)查計劃（含協(xié)同監(jiān)查）及費用預(yù)算，組織項目組成員啟動前培訓(xùn)，保障各中心按計劃啟動，保證試驗的進度與質(zhì)量及研究團隊高效運作；
4.作為申辦方核心聯(lián)系人，及時匯報項目進展；負責與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部和醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通協(xié)調(diào)，確保按期完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結(jié)會議、報告等工作；
5.識別項目風險與質(zhì)量問題，制定整改計劃并同步相關(guān)方，評估風險對項目的影響并及時應(yīng)對；
6.審閱項目組成員報告，與研究者、中心、申辦方等內(nèi)外部主體高效溝通，傳遞關(guān)鍵信息，維護良好合作關(guān)系；
7.把控項目預(yù)算及執(zhí)行，確保費用在計劃范圍內(nèi)；監(jiān)督團隊按合同及客戶要求開展工作，保障項目合規(guī)性；
8.協(xié)助業(yè)務(wù)拓展團隊，參與新項目計劃書制定與預(yù)算，為新臨床項目啟動提供支持。

任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2.1年及以上臨床研究管理經(jīng)驗或者3年以上CRA工作經(jīng)驗且具備項目管理能力；
3.有完整的3期臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.精通ICH-GCP及相關(guān)臨床試驗的法規(guī)、產(chǎn)品臨床試驗要求與流程；
5.具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力，分析和解決問題的能力；
6.能接受因工作需要的不定期出差。