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更新于 8月27日

新藥注冊專員

1-1.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責
1、按照中國國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行的藥品注冊法規(guī)和申報要求,撰寫藥品注冊申報資料;
2、配合單位的研發(fā).質(zhì)控等相關部門開展內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查;
3、指導制訂各項符合藥品注冊申報要求的技術文件,并反饋和解決過程中出現(xiàn)的問題;
4、組織藥品注冊現(xiàn)場核查;
5、負責與單位內(nèi)部其他各部門.藥監(jiān)局.藥審中心.中檢所等注冊相關機構聯(lián)絡,執(zhí)行所有的新藥注冊行政審批程序性事宜;
6、隨時跟進和更新最新的藥事法規(guī).產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)指導意見等,整理反饋給單位負責人;
7、領導安排的臨時性工作;

任職資格
1、醫(yī)學.藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、2年以上藥品注冊相關經(jīng)驗,具有中藥新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉現(xiàn)行的藥品管理及注冊相關法規(guī).技術指導原則和指南以及藥品注冊申報流程,熟稔掌握申報資料撰寫要求;
4、熟練應用辦公軟件;
5、良好的語言組織和文字表達能力,具有團隊合作精神;能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞。

工作地點

北京通州區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)海五路58號院數(shù)字工廠6號樓A座7層

職位發(fā)布者

邵敏/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
鴻測科技
一、公司基本情況北京鴻測科技發(fā)展有限公司,是由藥學、化學、微生物學、投融資等領域資深專業(yè)人士發(fā)起,以知名科研院校作為學術依托,通過了檢驗檢測機構資質(zhì)認定(CMA)和實驗室認可(CNAS),功能定位于為社會出具具有法律效力數(shù)據(jù)的第三方檢測機構。公司依據(jù)ISO/IEC17025、《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構資質(zhì)認定準則》、《食品安全法》等法律法規(guī)建立實驗室管理體系,擁有高素質(zhì)的檢測團隊、先進的檢測設備、嚴格的樣品和標物管理程序,依據(jù)《中國藥典》、國家或國際標準作為檢測依據(jù),嚴格控制實驗室環(huán)境滿足檢測要求。實驗室的質(zhì)量方針是:“科學、公正、準確、規(guī)范”,即以科研的態(tài)度和嚴謹治學的精神從事檢測工作;以第三方的立場,平等的對待每個客戶、每一次檢測;認真控制各個檢測環(huán)節(jié),保證檢測數(shù)據(jù)和報告的正確;按照制定的制度和法寶的標準進行檢測活動。公司在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、檢測等方面具備較強的綜合實力,有能力作為第三方檢測機構承擔藥品、食品、化妝品、環(huán)境等相關委托檢驗。有著較為出色的技術優(yōu)勢,在藥品、食品、化妝品、環(huán)境檢驗檢測方面具備建立創(chuàng)新方法的能力。公司十分注重信譽,始終堅持“誠信高效、熱情嚴謹、務實創(chuàng)新”的基本原則,經(jīng)過公司全體同仁的努力拼搏及創(chuàng)新發(fā)展,配合有效的管理機制,不斷為客戶提供高效率、高品質(zhì)的服務,逐步在業(yè)內(nèi)樹立了自己的良好口碑。未來在中國經(jīng)濟日益蓬勃發(fā)展的大好環(huán)境下,公司將始終貫徹以黨中央提出的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》為中心,致力打造北京市健康服務業(yè)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新與檢測服務平臺。二、公司服務項目1、第三方檢測(藥品、食品、化妝品、環(huán)境)2、中藥新品種和中藥二次開發(fā)3、藥品微生物學方法驗證4、藥品一致性評價5、藥品工藝改進、質(zhì)量標準提升三、公司研究開發(fā)與檢測方面的優(yōu)勢1、技術優(yōu)勢:我公司有強大的新藥研發(fā)團隊,與國內(nèi)知名高校、研究所建立有良好的產(chǎn)學研合作平臺,以北京亦莊生物醫(yī)藥園為依托,對中藥新品種和中藥二次開發(fā)進行了深入的研究,把規(guī)范高效的管理經(jīng)驗和團隊建設相結合,利用專家資源對政策和技術原則進行及時精準的把控,打造了專業(yè)、規(guī)范、高效的研發(fā)團隊。我公司一直關注醫(yī)藥政策新動向,跟緊行業(yè)前進的步伐,以中藥配方顆粒研發(fā)為突破口,謀求創(chuàng)新發(fā)展。中藥配方顆粒,系指傳統(tǒng)單味中藥飲片經(jīng)提取或粉碎等現(xiàn)代制藥技術加工制成的顆粒劑。中藥配方顆??芍苯佑糜谥嗅t(yī)臨床的處方調(diào)配,患者按處方規(guī)定劑量直接沖服,是中藥湯劑現(xiàn)代化、標準化的一種嘗試,被稱為是一種新型飲片。國家經(jīng)過15年的探索,中藥配方顆粒成為醫(yī)藥行業(yè)名副其實的金礦,市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元,且每年又以40%以上的速度增長,國家也在逐漸規(guī)范配方顆粒的研發(fā)標準。2001年7月,國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,規(guī)定中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇,并明確對中藥配方顆粒采取試點企業(yè)研究、生產(chǎn),在試點醫(yī)療機構使用的管理方式。經(jīng)過十多年的試點與研究,中藥配方顆粒以使用方便、調(diào)配靈活等優(yōu)勢逐漸被中醫(yī)臨床接受與認可,產(chǎn)量與用量在逐年增長,但法定的國家標準至今仍未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2015年12月24日公布了關于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》。2016年8月5日國家藥典委員會發(fā)布了關于征求《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》意見的通知,在逐漸規(guī)范配方顆粒的研發(fā)標準。我公司針對配方顆粒項目在對政策深入研究的基礎上開展技術研發(fā),制定了針對性的項目實施計劃和項目各個階段的作業(yè)指導書,實驗人員經(jīng)過嚴格的培訓后在項目負責人的指導下參與項目研發(fā),制定了各個階段的項目研發(fā)流程圖。為石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司、北京中研同仁堂醫(yī)藥研發(fā)有限公司等開發(fā)了五十個配方顆粒品種。2、專家優(yōu)勢:公司以知名科研院校作為學術依托,同時,公司核心人員的同事、同學、朋友有多位是行業(yè)專家,能夠及時了解行業(yè)信息和政策變化,并能得到必要的支持。3、管理優(yōu)勢:公司非常注重細節(jié)管理,確保每一個環(huán)節(jié)保質(zhì)保量,在配方顆粒等產(chǎn)品研發(fā)過程中,總結經(jīng)驗,制定質(zhì)量控制點,研發(fā)的時間上,經(jīng)過周密安排,確保研制成功。公司處于高速發(fā)展期,為滿足快速發(fā)展的需要,進一步完善公司人才梯隊的建設,現(xiàn)向社會高薪誠募英才,公司真誠地歡迎有志之士的加入
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