職位描述
GCP認(rèn)證醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅱ期
崗位職責(zé)：
1 根據(jù)國家GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
2 參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展，與研究者/申辦方共同討論完成臨床試驗(yàn)方案的編制及在臨床試驗(yàn)單位的項(xiàng)目立項(xiàng)資料、倫理審批資料等相關(guān)準(zhǔn)備工作；
3 負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題；
4 獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，負(fù)責(zé)整個臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)查和質(zhì)控；
5 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告；
6 保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào)；
7 根據(jù)GCP及項(xiàng)目要求，妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng)。
8 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1 醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械GCP證書。
2 熱愛醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，具備良好的學(xué)習(xí)態(tài)度及學(xué)習(xí)精神。
3 為人正直、誠實(shí)守信、態(tài)度端正、思維縝密，能適應(yīng)頻繁短期出差，可承受較強(qiáng)的工作壓力。
4 具有良好的語言表達(dá)及溝通能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
5 具有1年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械CRO公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1 根據(jù)國家GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
2 參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展，與研究者/申辦方共同討論完成臨床試驗(yàn)方案的編制及在臨床試驗(yàn)單位的項(xiàng)目立項(xiàng)資料、倫理審批資料等相關(guān)準(zhǔn)備工作；
3 負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題；
4 獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，負(fù)責(zé)整個臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)查和質(zhì)控；
5 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告；
6 保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào)；
7 根據(jù)GCP及項(xiàng)目要求，妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng)。
8 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1 醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械GCP證書。
2 熱愛醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，具備良好的學(xué)習(xí)態(tài)度及學(xué)習(xí)精神。
3 為人正直、誠實(shí)守信、態(tài)度端正、思維縝密，能適應(yīng)頻繁短期出差，可承受較強(qiáng)的工作壓力。
4 具有良好的語言表達(dá)及溝通能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
5 具有1年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械CRO公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
北京市大興區(qū)慶豐路29號華衛(wèi)天和·國家級生物醫(yī)藥科技企業(yè)孵化器
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韓曉霞/人事經(jīng)理
立即溝通
北京中檢安泰診斷科技有限公司公司簡介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團(tuán)旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團(tuán)涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團(tuán)依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與銷售。現(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項(xiàng)實(shí)用新型專利、1項(xiàng)發(fā)明專利、1項(xiàng)外觀設(shè)計專利、12項(xiàng)軟件著作權(quán)。公司獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認(rèn)定證書，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間。康永生物技術(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)?？涤郎锸菄鴥?nèi)最早開始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是國內(nèi)首家“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場考核的IVD企業(yè)?？涤郎锂a(chǎn)品與服務(wù)專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務(wù)實(shí)、公平、公正，完整的流程及制度，科學(xué)的考核方法； 2、倡導(dǎo)“學(xué)習(xí)思考、團(tuán)結(jié)高效、求實(shí)創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項(xiàng)目，為提高人民健康水平貢獻(xiàn)自己的力量。
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