崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)水系統(tǒng)、原輔料、中間產(chǎn)品以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢測,包括無菌檢查、內(nèi)毒素、微生物限度、支原體等;
2、負(fù)責(zé)微生物相關(guān)偏差(OOS/OOT)、變更控制、CAPA的調(diào)查與實(shí)施;
3、負(fù)責(zé)微生物檢測方法的驗(yàn)證與優(yōu)化;
4、負(fù)責(zé)維護(hù)GMP潔凈區(qū)的環(huán)境微生物監(jiān)測體系;
5、協(xié)助制定SOP、培訓(xùn)計(jì)劃,優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室流程等;
6、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上GMP環(huán)境微生物檢測經(jīng)驗(yàn),有CGT行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟練掌握微生物檢測技術(shù)以及 GMP相關(guān)法規(guī)和指南;
4、具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)和跨部門協(xié)作能力。