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更新于 9月30日

質(zhì)量專員(GSP)

6000-10000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDGSP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量情況,重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系要素和各崗位的質(zhì)量記錄管理工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性與真實(shí)性;
2.協(xié)助公司完成市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及ISO13485/9001年審質(zhì)量檢查的順利通過(guò),監(jiān)督落實(shí)整改內(nèi)容;
3.負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)情況檢查,按照GSP相關(guān)要求檢查庫(kù)房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品庫(kù)存狀態(tài)等項(xiàng)目,對(duì)其中存在的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)并監(jiān)督整改;
4.負(fù)責(zé)相關(guān)記錄核查,核實(shí)相關(guān)部門在日常工作流程中存在的問(wèn)題和缺失項(xiàng),并針對(duì)其進(jìn)行限期整改,上報(bào)質(zhì)量經(jīng)理;
5.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)運(yùn)第三方物流的質(zhì)量管理;
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系搭建,梳理并建立質(zhì)量管理制度,對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制;
7.負(fù)責(zé)GSP體系的搭建,相關(guān)文件的修訂、管理、培訓(xùn);
8.負(fù)責(zé)做好GSP產(chǎn)品放行、質(zhì)量審計(jì)、質(zhì)量投訴、不合格藥品管理等事宜;
9. 按要求嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的有關(guān)資質(zhì)材料,負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)合作單位、經(jīng)營(yíng)品種和采購(gòu)計(jì)劃合同的全面質(zhì)量審核;
10.其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作內(nèi)容。
崗位要求
1.大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上經(jīng)營(yíng)體系質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉國(guó)家相關(guān)政策法規(guī),充分掌握GSP知識(shí),熟悉經(jīng)營(yíng)使用的質(zhì)量環(huán)節(jié)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí),熟悉質(zhì)量認(rèn)證知識(shí);
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、判斷以及決策能力、良好的計(jì)劃及執(zhí)行能力、有責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州新加坡國(guó)家科技園3幢1樓

職位發(fā)布者

程女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo覓瑞(杭州)生物科技有限公司
覓瑞(杭州)生物科技有限公司,是新加坡MIRXES公司在杭州(下沙新加坡科技園區(qū)注冊(cè))的全資子公司,公司網(wǎng)址:www.mirxes.cn,從事研發(fā)微核酸(miRNA)檢測(cè)技術(shù)在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上的應(yīng)用。目前進(jìn)行無(wú)創(chuàng)癌癥診斷試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及提供(微核酸)檢測(cè)服務(wù)。公司擁有全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),開放創(chuàng)新的企業(yè)環(huán)境,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C(jī)制以及國(guó)際化的發(fā)展機(jī)會(huì)(有機(jī)會(huì)到公司新加坡本部和美國(guó)分部進(jìn)行交流培訓(xùn)以及工作),誠(chéng)邀各種技術(shù)開發(fā)、市場(chǎng)拓展、醫(yī)療注冊(cè)人才加盟,共同開拓新一代無(wú)創(chuàng)癌癥診斷市場(chǎng)。公司將提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬及福利,同時(shí)提供良好的個(gè)人發(fā)展機(jī)會(huì)。公司已于2025年5月23日赴香港上市,股票代碼:2629.HK。高級(jí)職位者以及長(zhǎng)期工作員工,可以獲得股權(quán)激勵(lì)。應(yīng)聘者請(qǐng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷(附近照)、聯(lián)系方式發(fā)往本公司郵箱lucheng@mirxes.cn)。應(yīng)聘資料將不予退回,本公司負(fù)責(zé)保密。
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