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崗位職責(zé)：
1. 臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)與項(xiàng)目統(tǒng)籌
? 能獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)，確保無(wú)縫推進(jìn)。
? 能制定及監(jiān)控項(xiàng)目時(shí)間線、關(guān)鍵指標(biāo)與交付成果，確保按計(jì)劃完成。
? 有高質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)防空意識(shí)，在臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)可提供可實(shí)施的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
2. CRO 及供應(yīng)商管理
? 主導(dǎo) CRO 及關(guān)鍵供應(yīng)商的 RFP/RFI 流程。
? 負(fù)責(zé)合同、預(yù)算與服務(wù)協(xié)議的評(píng)估與談判。
? 確保 CRO 在質(zhì)量與速度上達(dá)標(biāo)
? 能制定臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)策略、預(yù)算、資源配置與關(guān)鍵流程風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃
3. 監(jiān)管合規(guī)與質(zhì)量保證
? 確保臨床試驗(yàn)符合 NMPA、FDA 及 EMA 法規(guī)要求。
? 對(duì)新供應(yīng)商，支持年度審計(jì)計(jì)劃并監(jiān)督 CAPA 落實(shí)。
? 對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商，依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃與 KPI 評(píng)估年度績(jī)效，確保所有 CAPA 及時(shí)關(guān)閉。

? 對(duì)于項(xiàng)目層面的QC/第三方audit, 確保CAPA計(jì)劃有效并在SOP規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉解決

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，藥物、制藥、臨床醫(yī)學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)；

2.至少 5 年以上臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，其中 2-3 年臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，且至少 1 年作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；

3.豐富的創(chuàng)新藥I&II&III期項(xiàng)目管理、監(jiān)查或稽查經(jīng)驗(yàn)；

4.熟悉ICH/GCP、FDA/CFDA有關(guān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)；

5.具有較強(qiáng)的溝通能力、應(yīng)變能力；

6.具有強(qiáng)烈的事業(yè)心與使命感、持續(xù)的自我驅(qū)動(dòng)力。