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一、 崗位核心價值

作為公司質量管理體系的核心驅動者和最高管理者（總經理）的直接代表，您將全面負責建立、實施、保持并持續(xù)改進符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的質量管理體系。您是企業(yè)與監(jiān)管機構（NMPA、FDA等）溝通的橋梁，確保公司所有質量活動合規(guī)、有效，最終保障產品質量和患者安全，推動公司戰(zhàn)略目標的實現。

二、 主要工作職責

1. 質量管理體系（QMS）建設與維護：

o 領導建立、實施、監(jiān)控和維護符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、GMP（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》）及相關法規(guī)要求的質量管理體系。

o 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持，并向最高管理者報告體系的業(yè)績和改進需求。

o 組織編制、審核和控制質量管理體系文件，并監(jiān)督其執(zhí)行。

2. 法規(guī)符合性與注冊支持：

o 全面負責公司產品質量的合規(guī)性，確保產品從研發(fā)、生產、放行到上市后監(jiān)督的全生命周期符合法規(guī)要求。

o 主導或協(xié)調國內及國際（如CE，FDA）產品注冊、申報、變更及迎檢工作。

o 作為與藥品監(jiān)督管理部門、公告機構（NB）及客戶進行質量體系相關事宜的主要聯絡接口。

3. 審計與管理評審：

o 策劃并組織實施內部審核，管理第二方（客戶審核）、第三方審核（如ISO、MDSAP）和官方飛行檢查/體系考核。

o 負責組織公司年度管理評審會議，準備評審輸入資料，跟蹤管理評審決議的落實情況。

4. 風險管理與不良事件監(jiān)控：

o 確保在整個產品生命周期中落實風險管理（ISO 14971）要求，監(jiān)督風險管理活動的實施。

o 建立并維護不良事件監(jiān)測和再評價程序，確保及時向監(jiān)管機構報告并處理。

5. 團隊培訓與文化構建：

o 確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。

o 策劃并實施對員工的質量法規(guī)培訓，建立全員參與的質量文化。

6. 持續(xù)改進：

o 領導不合格品控制、糾正與預防措施等過程，運用數據分析驅動質量體系的持續(xù)改進。

三、 任職資格要求

· 大專及以上學歷，醫(yī)學、生物工程、藥學、化學、材料學或相關理工科專業(yè)背景。

· 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，其中至少3年以上管理者代表或質量部負責人經驗。

· 具有成功主導通過體系考核的經驗，具備合格的文件編寫、審核和報告能力。

核心能力與素質：

· 卓越的領導力與影響力： 能夠跨部門協(xié)調資源，推動質量目標達成，而不僅僅是執(zhí)行者。

· 強大的溝通與協(xié)調能力： 能夠高效地與內部各部門、外部監(jiān)管機構及客戶進行專業(yè)溝通。

· 嚴謹的邏輯思維與問題解決能力： 精通根本原因分析工具，能有效處理復雜質量問題。

· 極強的風險意識與責任心： 將患者安全和合規(guī)性置于首位。

優(yōu)先考慮：

· 有敷料產品生產管理經驗者優(yōu)先。

四、 我們?yōu)槟峁?br>
· 薪酬待遇： 年薪 [12W-18W] + 績效獎金，具體面議。

· 核心領導崗位： 直接向總經理匯報，參與公司戰(zhàn)略決策，是公司核心管理層成員。

· 福利保障： 五險一金、周末雙休、帶薪年假、節(jié)假日福利、定期體檢、。

· 發(fā)展平臺： 全面負責公司質量戰(zhàn)略，深度參與企業(yè)決策，提供巨大的職業(yè)發(fā)展空間和行業(yè)影響力。