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更新于 9月29日
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舉報(bào)

研發(fā)臨床經(jīng)理

1.8-2.5萬(wàn)

職位描述

臨床項(xiàng)目管理PMCRO對(duì)接醫(yī)藥制造
一、職責(zé)描述
1、領(lǐng)導(dǎo)與團(tuán)隊(duì)管理
組織團(tuán)隊(duì)履行部門共性職能（包括團(tuán)隊(duì)建設(shè)、制度體系建設(shè)），確保工作與公司發(fā)展及管理要求一致。
精細(xì)組織部門各項(xiàng)工作，通過(guò)周、月、季度會(huì)議跟蹤工作及目標(biāo)達(dá)成情況，提供全程指導(dǎo)、監(jiān)控與支持，確保任務(wù)完成。
負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)：每年1月底前協(xié)助部門總監(jiān)完成團(tuán)隊(duì)勝任力分析、制定年度團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃并組織實(shí)施；每月與部門管理崗干部溝通，解決工作問(wèn)題；季度、年度評(píng)估團(tuán)隊(duì)建設(shè)效果并優(yōu)化計(jì)劃。
2、項(xiàng)目計(jì)劃與統(tǒng)籌管理
根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略及整體計(jì)劃，負(fù)責(zé)審核臨床相關(guān)合同、機(jī)構(gòu)、研究計(jì)劃、費(fèi)用預(yù)算，確保與公司戰(zhàn)略匹配。
設(shè)計(jì)、組織和管理臨床研究相關(guān)工作，統(tǒng)籌獲取臨床批件前、后的試驗(yàn)全流程（包括方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、總結(jié)、資料審核等）。
負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料，建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序），保障項(xiàng)目規(guī)范開展。
對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程和最終的結(jié)果負(fù)責(zé)。
3、項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程管理
負(fù)責(zé)研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，參加臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議（啟動(dòng)會(huì)、進(jìn)度會(huì)等）。
協(xié)助牽頭單位及參與單位完成倫理審評(píng)、試驗(yàn)用藥準(zhǔn)備與編盲、費(fèi)用洽談、試驗(yàn)啟動(dòng)與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床總結(jié)等工作。
確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國(guó)家藥審法規(guī)、指導(dǎo)原則及公司作業(yè)指引，組織臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫與技術(shù)資料翻譯。必要時(shí)進(jìn)行臨床現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)及審計(jì)工作等。
每季度優(yōu)化項(xiàng)目管理計(jì)劃、整理供應(yīng)商（CRO、SMO等）管理報(bào)表。
4、質(zhì)量控制與合規(guī)
統(tǒng)籌臨床研究各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)啟動(dòng)、執(zhí)行、收尾按時(shí)完成，及時(shí)處理過(guò)程中的問(wèn)題。
嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性與及時(shí)性，確保符合試驗(yàn)方案及法規(guī)要求。
每月評(píng)估研究方提交的監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告，指導(dǎo)解決數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題；每月組織1次臨床試驗(yàn)政策與操作培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。
按項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)牽頭CRO將資料提交注冊(cè)組，項(xiàng)目完成后1個(gè)月內(nèi)組織復(fù)盤，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并沉淀知識(shí)。
5、完成上級(jí)交代的其他與臨床項(xiàng)目管理及基礎(chǔ)建設(shè)相關(guān)的工作。
二、管轄權(quán)限
1、匯報(bào)對(duì)象：研發(fā)技術(shù)總監(jiān)
2、下屬團(tuán)隊(duì)：0-2人
三、任職要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2、工作年限：8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，2年以上同崗位管理經(jīng)驗(yàn)。
3、綜合素質(zhì)
具備強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)力，能有效激勵(lì)團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)目標(biāo)達(dá)成；
擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，可與內(nèi)部各部門（如創(chuàng)新研究院、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部等）及外部機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局、GCP醫(yī)院、CRO/SMO等）高效協(xié)作；
熟悉國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)（如GCP）、技術(shù)指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能確保項(xiàng)目合規(guī)開展；
具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與解決能力，能及時(shí)處理試驗(yàn)過(guò)程中的突發(fā)問(wèn)題；
精通項(xiàng)目計(jì)劃制定、進(jìn)度管控、質(zhì)量監(jiān)督等管理技能，關(guān)注KPI達(dá)成（如臨床試驗(yàn)達(dá)成率、計(jì)劃完成率）。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙雨花區(qū)湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所體院路510號(hào)

職位發(fā)布者

周女士/人事經(jīng)理

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公司Logo方盛制藥公司標(biāo)簽
方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月，是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市，正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)（股票代碼：603998）。從建廠到現(xiàn)在，方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起，成長(zhǎng)為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)，先后獲評(píng)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)品牌企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)AAA誠(chéng)信企業(yè)、中國(guó)優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康，方盛的追求"為企業(yè)使命，成立10多年來(lái)，始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展，始終致力于為人類健康服務(wù)，構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康（健康消費(fèi)、養(yǎng)老）為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面，以方盛制藥本部為主體，以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展；同時(shí)，快速推進(jìn)方盛利普的國(guó)際工廠建設(shè)，打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國(guó)際化技術(shù)平臺(tái)，加快與國(guó)際市場(chǎng)接軌；醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面，以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托，滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長(zhǎng)的健康服務(wù)需求；健康養(yǎng)老方面，以湘雅制藥的“湘雅夕樂(lè)苑”為載體，打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式，促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì)，組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國(guó)際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，不斷推進(jìn)“1+N”模式的國(guó)際化大研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域，方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品?；庮I(lǐng)域，方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物，旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成，美國(guó)Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域，暨大基因“基因工程藥物國(guó)家工程研究中心”順利通過(guò)驗(yàn)收，未來(lái)發(fā)展前景廣闊。目前，方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，承擔(dān)有國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目，取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè)，新藥證書近20件，發(fā)明專利近40項(xiàng)，國(guó)際專利2項(xiàng)，豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備，為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所，憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營(yíng)銷，通過(guò)多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng)，與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起，共同助力中國(guó)整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長(zhǎng)沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地，嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績(jī)效體系要求組織生產(chǎn)，建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系，執(zhí)行全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理，保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長(zhǎng)沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園，占地面積150畝，總建筑面積23萬(wàn)平方米，為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來(lái)，方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體，強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局，打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母，實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng)，成就健康夢(mèng)！在方盛，您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào)：基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障：六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng)：團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn)：入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái)：多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng)：www.fangsheng.com.cn簡(jiǎn)歷投遞郵箱：hr@fangsheng.com.cn
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