職位描述
器械臨床試驗項目經(jīng)理器械PM器械GCP醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1、對試驗項目整體掌控，帶領(lǐng)項目組團隊完成項目的組織、監(jiān)查、委托研究中心實施等工作。保證試驗按照公司要求的時間完成，確保試驗的質(zhì)量符合GCP及公司SOP的要求；
2、項目進展匯報：負責向申辦者及公司上級領(lǐng)導(dǎo)匯報工作進展；
3、項目會議組織：負責試驗項目運作中各項會議的召開；
4、公司其他日常運營管理工作；如：參加公司培訓(xùn)、本崗位工作不飽和或不能勝任時，服從部門安排、調(diào)度等；
5、完成直接上級交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學、護理學、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法律法規(guī),接受過醫(yī)療器械GCP培訓(xùn);
3、熟練使用辦公自動化軟件；
4、具有5年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，其中應(yīng)有2年以上臨床研究項目管理經(jīng)驗;
5、具備較好的英語閱讀能力具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力、絕對的執(zhí)行力工作有條理、思路清楚、計劃性強；
6、能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵和積極的團隊合作精神，能適應(yīng)長期出差；
7、既往負責過醫(yī)美、神外器械項目優(yōu)先考慮。
1、對試驗項目整體掌控，帶領(lǐng)項目組團隊完成項目的組織、監(jiān)查、委托研究中心實施等工作。保證試驗按照公司要求的時間完成，確保試驗的質(zhì)量符合GCP及公司SOP的要求；
2、項目進展匯報：負責向申辦者及公司上級領(lǐng)導(dǎo)匯報工作進展；
3、項目會議組織：負責試驗項目運作中各項會議的召開；
4、公司其他日常運營管理工作；如：參加公司培訓(xùn)、本崗位工作不飽和或不能勝任時，服從部門安排、調(diào)度等；
5、完成直接上級交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學、護理學、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法律法規(guī),接受過醫(yī)療器械GCP培訓(xùn);
3、熟練使用辦公自動化軟件；
4、具有5年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，其中應(yīng)有2年以上臨床研究項目管理經(jīng)驗;
5、具備較好的英語閱讀能力具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力、絕對的執(zhí)行力工作有條理、思路清楚、計劃性強；
6、能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵和積極的團隊合作精神，能適應(yīng)長期出差；
7、既往負責過醫(yī)美、神外器械項目優(yōu)先考慮。
工作地點
北京市豐臺區(qū)廣安路9號國投財富廣場5號樓9層
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北京亦度正康健康科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，高新技術(shù)企業(yè)。是國內(nèi)領(lǐng)先的藥品研發(fā)綜合外包服務(wù)提供商，致力于為客戶提供從立項評估、研究開發(fā)、注冊管理、臨床試驗到上市后研究的全生命周期服務(wù)?？偛课挥诒本谀暇┰O(shè)有事業(yè)部，在天津、廣州、西安、沈陽、重慶等地設(shè)有服務(wù)網(wǎng)點，以點帶面，覆蓋了國內(nèi)臨床研究業(yè)務(wù)的主流區(qū)域。亦度正康作為以CRO服務(wù)方式為醫(yī)藥企業(yè)提供增值技術(shù)服務(wù)的公司，旗下?lián)碛幸惑w化的綜合服務(wù)平臺：北京總部、南京事業(yè)部負責所有項目的運營管理，圍繞整個臨床研究及注冊服務(wù)，成立了生物樣本檢測中心、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計中心、SMO現(xiàn)場服務(wù)及醫(yī)學軟件開發(fā)中心等。亦度正康擁有豐富的項目經(jīng)驗：截至2019年12月底，亦度正康共計為國內(nèi)外100余家客戶提供了超過300余項新藥臨床、注冊等相關(guān)服務(wù)。尤其是創(chuàng)新藥項目在經(jīng)營占比中，在CRO行業(yè)中居于前列。亦度正康還參與了多個進口原研產(chǎn)品在中國的注冊臨床試驗，經(jīng)受了原研企業(yè)和NMPA嚴格的質(zhì)量審計與稽查。同時亦度正康也擁有豐富的仿制藥BE研究經(jīng)驗，2017-2019年間已經(jīng)成功開展50項BE試驗，助力多家大型國企與上市公司的產(chǎn)品通過一致性評價。
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