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1、 負(fù)責(zé)部署和主持公司全部創(chuàng)新藥及藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2、 及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況，并同相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系;
3、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家及藥學(xué)專(zhuān)家，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及生命周期中中國(guó)、美國(guó)和歐洲注冊(cè)相關(guān)工作的管理及執(zhí)行，包括但不限于與藥監(jiān)部門(mén)的溝通及相關(guān)資料的準(zhǔn)備，制定注冊(cè)申報(bào)策略；
5、 把握并跟進(jìn)最新的全球競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則；
6、 匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求，并為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理； 7、 協(xié)調(diào)評(píng)審專(zhuān)家及藥學(xué)、臨床各領(lǐng)域?qū)＜?，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)問(wèn)題；
8、 根據(jù)創(chuàng)新藥法規(guī)政策技術(shù)要求，配合研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門(mén)解決面臨的問(wèn)題；
9、 管理注冊(cè)部門(mén)人員及業(yè)務(wù)，不斷提升業(yè)務(wù)水平。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉FDA法規(guī)新藥申報(bào)要求，有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，包括505(b)(1)及505(b)(2)；有CNS新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉美國(guó)藥械組合申報(bào)要求；
4、具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；
5、責(zé)任心強(qiáng)，公平正直，具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
6、良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可滿足FDA申報(bào)要求。