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更新于 5月20日

品質體系工程師

5000-8000元
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 1年以下
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系GMP認證FDA認證ISO認證生物工程醫(yī)療設備/器械醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、協(xié)助建立和完善公司質量管理體系,并負責公司質量管理體系的推進、實施與運行;
2、協(xié)助組織公司內(nèi)部審核,完成藥監(jiān)部門要求的年度自查;
3、根據(jù)客戶或藥監(jiān)部門安排的審核計劃,準備審核資料及審核事項安排;
4、負責質量體系文件的梳理和修訂,推進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)藥學、材料化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè);
2、具有1年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)歷或3年以上其他相關行業(yè)的質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗;
3、有應對CE、FDA、國內(nèi)飛行檢查及體系核查的經(jīng)驗;
4、熟練使用OFFICE辦公軟件,有較強的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強,能起草體系文件。

工作地點

溫州龍灣區(qū)永興街道興吉路14號

職位發(fā)布者

梁女士/人事

立即溝通
公司Logo貝普醫(yī)療
貝普醫(yī)療始建于2000年,是國內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢企業(yè)之一??偛课挥谡憬刂菔?,廠區(qū)占地面積70畝,建筑面積約11.5萬平方米。公司主要產(chǎn)品為常規(guī)胰島素筆針、安全胰島素筆針、普通注射針、安全注射針、采血針、齒科針、胰島素注射器、普通注射器、安全注射器、醫(yī)用針管等。歷經(jīng)20年的積累和沉淀、20年的改進和完善、20年的創(chuàng)新和提高,公司已取得65項境內(nèi)專利,其中10項為發(fā)明專利,還取得5項境外專利;擁有9項Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證、3項Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證、2項Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證,19項產(chǎn)品通過CE認證,8項Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得510(k)產(chǎn)品注冊,2項產(chǎn)品獲得FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,產(chǎn)品遠銷世界多個國家和地區(qū)。作為一家醫(yī)療科技企業(yè),公司秉持“致力于人類健康事業(yè),讓醫(yī)療器械更安全”的發(fā)展理念,以“創(chuàng)造高品質產(chǎn)品是貝普人永恒的追求”為質量方針,不斷致力于技術的革新和工藝的改進,大量引進專業(yè)的研發(fā)和管理人才,為產(chǎn)品制造實力提升注入原動力,永不休止的科研和開發(fā)促進了產(chǎn)品品質的不斷提高,以能更好的為人類健康服務提供優(yōu)良的產(chǎn)品作為貝普人的信仰。
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