職位描述
二類注冊13485體系體系建設(shè)
一、崗位職責(zé):
1.組織完成我司醫(yī)療器械（有源）產(chǎn)品的注冊，確保及時(shí)取得注冊證；
2.組織開展醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；
3.與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通，檢測，注冊進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
4.建立質(zhì)量體系，組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
5. 其他國家法律、規(guī)章要求建立的體系、流程的建立與完善；
6. 了解市場和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋。
二、任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（首次注冊、續(xù)證）；
3.外事能力強(qiáng)，性格開朗外向，善于維護(hù)相關(guān)上級監(jiān)管部門的關(guān)系；
4.英語4級優(yōu)先考慮；
5.熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章；
6.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報(bào)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、績效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
廈門市湖里區(qū)安嶺二路31-35號
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊專員1-1.5萬
廈門 - 海滄
廈門欣瑞澤醫(yī)療科技有限公司 - 注冊工程師9000-12000元·13薪
廈門 - 海滄
廈門通靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司 - 醫(yī)療器械注冊工程師7000-10000元
廈門 - 翔安
廈門新聲科技有限公司 - 國際注冊專員 (MJ001893)7000-10000元
廈門 - 海滄
大博醫(yī)療 廈門 - 海滄
安邦(廈門)生物科技有限公司- 注冊專員 (MJ001892)7000-10000元
廈門 - 海滄
大博醫(yī)療
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
ogawaHR/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
奧佳華奧佳華集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，于2011年在深交所上市（股票代碼：002614）。多年來，集團(tuán)深耕大健康產(chǎn)業(yè)，致力于構(gòu)建奧佳華大健康生態(tài)系統(tǒng)，已發(fā)展成為集品牌、營銷、研發(fā)、制造、服務(wù)為一體的國際化健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，主要經(jīng)營包括保健按摩（按摩椅、按摩小電器）、健康環(huán)境（新風(fēng)系統(tǒng)、空氣凈化器）等健康產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有7大生產(chǎn)基地，是目前全球最大的保健按摩器械專業(yè)生產(chǎn)基地。通過多年全產(chǎn)業(yè)鏈能力建設(shè)和全球化自主品牌與 ODM業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展，目前集團(tuán)旗下“OGAWA奧佳華”、“ihoco輕松伴侶”、“BRI呼博士”、“FUJI”、“cozzia”、“medisana”自主品牌分別分布于亞洲、北美及歐洲三大核心市場，多個(gè)品牌市場份額已躍居當(dāng)?shù)厍叭?。ODM業(yè)務(wù)自 2005年以來，連續(xù)十七年穩(wěn)踞行業(yè)龍頭，產(chǎn)品遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)。作為按摩保健器具行業(yè)龍頭企業(yè)，集團(tuán)始終十分重視自主研發(fā)，持續(xù)保持對研發(fā)的高投入，創(chuàng)新能力逐年增強(qiáng)，是業(yè)內(nèi)唯一擁有“國家企業(yè)技術(shù)中心”“國家博士后科研工作站”“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”“國家體育產(chǎn)業(yè)示范單位”“國家CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室”“中醫(yī)智能推拿按摩健康（中國）研究院”6個(gè)國家級創(chuàng)新平臺的企業(yè)，多項(xiàng)自主研發(fā)的核心技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先。截至2022年末，集團(tuán)累計(jì)獲得有效授權(quán)專利 1356項(xiàng)，已主導(dǎo)/參與19項(xiàng)國家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，是按摩椅國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 26182-2022《家用和類似用途按摩椅》的第一起草單位。集團(tuán)先后榮獲中國工業(yè)榜樣企業(yè)、中國對外貿(mào)易民營500強(qiáng)、中國輕工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、福建省龍頭企業(yè)等多項(xiàng)殊榮?！艏瘓F(tuán)總部地址：廈門市湖里區(qū)安嶺二路31-35號◆集美公司地址：廈門市集美區(qū)孫坂南路105-117號◆同安公司地址：廈門市同安工業(yè)集中區(qū)思明工業(yè)園62-63、65-66號◆漳州公司地址：漳州市龍池工業(yè)開發(fā)區(qū)角嵩路228號郵箱：hr@easepal.com.cn公司官網(wǎng)：http://www.ogawa.com.cn
公司主頁