崗位職責:
主要負責 廠房設施設備驗證工作
1. 負責起草各類生產廠房設施設備的驗證相關文件,如驗證方案規(guī)劃、風險評估報告以及最終驗證結果報告等,確保文件內容精準、規(guī)范,為驗證工作提供可靠依據(jù)。
2. 積極參與廠房設施設備的現(xiàn)場驗證工作,嚴格按照既定標準和流程進行檢查、測試,及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并提出合理解決方案。
3. 對生產所需的驗證耗材進行科學管理。依據(jù)生產計劃和耗材使用情況,提前規(guī)劃采購安排,確保耗材供應及時、充足,避免因耗材短缺影響生產進度。
任職要求:
1、擁有大?;虮究茖W歷,專業(yè)為生物學、藥學、制藥工程等相關領域。
2、熟悉 GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)相關標準和要求,具備扎實的行業(yè)規(guī)范認知。
3、大專學歷需具備 5 年及以上驗證工作經驗;本科學歷需具備 3 年及以上驗證工作經驗,能夠熟練運用過往經驗處理實際工作問題。
4、熟練操作常用的驗證儀器,包括但不限于 Kaye 驗證儀、溫濕度記錄儀等,能夠準確進行儀器的操作、調試與簡單故障排查。
5、具備基本的英語讀寫能力,可流暢閱讀專業(yè)英文資料,進行簡單英文書面溝通。
6、工作態(tài)度認真負責,做事細致入微,具備良好的思考總結能力,能夠在工作中不斷積累經驗、優(yōu)化工作方法。