職位描述
生物藥研發(fā)制劑研發(fā)試劑研發(fā)
崗位職責：
1. 全流程CMC戰(zhàn)略管理
- 主導細胞治療產(chǎn)品（T細胞）從臨床前到臨床I/II期的CMC開發(fā)，包括工藝開發(fā)、分析方法建立、技術轉(zhuǎn)移及GMP生產(chǎn) 。
- 制定符合中美歐監(jiān)管要求的CMC策略，統(tǒng)籌解決工藝放大、穩(wěn)定性研究等關鍵技術問題 。
2. 注冊申報與合規(guī)體系構建
- 至少主導1個細胞治療產(chǎn)品臨床I期IND申報，負責CTD資料CMC模塊撰寫與審核 。
- 熟悉FDA/NMPA/EMA法規(guī)，具備中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先，主導應對監(jiān)管機構問詢 。
- 建立符合GLP/GMP的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全流程合規(guī)性。
3. 跨部門協(xié)同與資源整合
- 聯(lián)動研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門，確保CMC數(shù)據(jù)支持臨床試驗方案設計 。
- 管理CDMO合作伙伴，主導技術轉(zhuǎn)移并管控生產(chǎn)風險 。
任職要求 ：
1.硬性條件
- 碩士及以上學歷，生物工程、藥學、細胞生物學相關專業(yè) 。
- 5年以上生物藥CMC經(jīng)驗，至少1個細胞治療產(chǎn)品IND成功申報案例 。
2.優(yōu)先條件
- 有中美雙報經(jīng)驗（如Kite/諾華CAR-T項目CMC申報邏輯深度參與者）。
- 掌握質(zhì)粒/病毒載體工藝、封閉式自動化細胞培養(yǎng)等前沿技術 。
- 熟悉慢病毒轉(zhuǎn)導、細胞凍存復蘇等關鍵工藝驗證 。
1. 全流程CMC戰(zhàn)略管理
- 主導細胞治療產(chǎn)品（T細胞）從臨床前到臨床I/II期的CMC開發(fā)，包括工藝開發(fā)、分析方法建立、技術轉(zhuǎn)移及GMP生產(chǎn) 。
- 制定符合中美歐監(jiān)管要求的CMC策略，統(tǒng)籌解決工藝放大、穩(wěn)定性研究等關鍵技術問題 。
2. 注冊申報與合規(guī)體系構建
- 至少主導1個細胞治療產(chǎn)品臨床I期IND申報，負責CTD資料CMC模塊撰寫與審核 。
- 熟悉FDA/NMPA/EMA法規(guī)，具備中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先，主導應對監(jiān)管機構問詢 。
- 建立符合GLP/GMP的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全流程合規(guī)性。
3. 跨部門協(xié)同與資源整合
- 聯(lián)動研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門，確保CMC數(shù)據(jù)支持臨床試驗方案設計 。
- 管理CDMO合作伙伴，主導技術轉(zhuǎn)移并管控生產(chǎn)風險 。
任職要求 ：
1.硬性條件
- 碩士及以上學歷，生物工程、藥學、細胞生物學相關專業(yè) 。
- 5年以上生物藥CMC經(jīng)驗，至少1個細胞治療產(chǎn)品IND成功申報案例 。
2.優(yōu)先條件
- 有中美雙報經(jīng)驗（如Kite/諾華CAR-T項目CMC申報邏輯深度參與者）。
- 掌握質(zhì)粒/病毒載體工藝、封閉式自動化細胞培養(yǎng)等前沿技術 。
- 熟悉慢病毒轉(zhuǎn)導、細胞凍存復蘇等關鍵工藝驗證 。
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
種瑩瑩/人事經(jīng)理
立即溝通
惠大生物北京惠大生物科技有限公司（以下簡稱“惠大生物”）是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法技術的國家高新技術企業(yè)。公司成立于2017年，位于北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細胞免疫治療技術。 1.核心技術突破惠大生物擁有全球領先的樹突狀細胞（DC）介導的精準T細胞免疫療法技術。該技術突破了傳統(tǒng)樹突狀細胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸，實現(xiàn)了樹突狀細胞的大量培養(yǎng)和長期活性保持。通過基因工程改造，該技術可針對多種癌癥和病毒感染開發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產(chǎn)權公司已獲得多項技術發(fā)明專利，用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術不僅對實體腫瘤具有顯著療效，還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機的防控。 3.創(chuàng)新的技術惠大生物的細胞技術彌補了CAR-T細胞療法的多重短板，解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術企業(yè)認定公司于2021年被認定為國家高新技術企業(yè)，同時獲得中關村科技型小微企業(yè)支持項目等多項榮譽。這標志著公司在技術創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認可。 5.治療性疫苗開發(fā)潛力除了癌癥治療，惠大生物的技術還為開發(fā)針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊?，為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團隊與合作網(wǎng)絡公司匯聚了一批在細胞免疫治療領域具有深厚造詣的專家，與國內(nèi)外頂尖科研機構保持長期合作。這種產(chǎn)學研結(jié)合的模式為公司的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)提供了堅實保障。
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