職位描述
醫(yī)療器械生產
崗位職責：
1、負責關鍵工序過程產品結構設計及驗證、工藝設計及驗證、產品性能驗證
2、負責關鍵工序過程確認與產品設計驗證；協(xié)助產品臨床及注冊過程；
3、負責產品生產工藝文件、作業(yè)指導書等編制,及其變更、原材料變更等驗證方案的編制起草、修訂,協(xié)助生產部開展相關驗證實施工作；
4、負責產品全生命周期的風險分析、風險管理；突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作；
5、負責研發(fā)部和生產部的溝通與對接，做好項目轉產相關工作；
6、負責生產相關工裝治具的設計/開發(fā)和改進；
7、協(xié)助研發(fā)階段樣品的組裝、調試、樣機驗證等工作；
8、根據(jù)GMP和CE標準及體系要求完成生產相關文件的輸出和維護。
1、負責關鍵工序過程產品結構設計及驗證、工藝設計及驗證、產品性能驗證
2、負責關鍵工序過程確認與產品設計驗證；協(xié)助產品臨床及注冊過程；
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4、負責產品全生命周期的風險分析、風險管理；突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作；
5、負責研發(fā)部和生產部的溝通與對接，做好項目轉產相關工作；
6、負責生產相關工裝治具的設計/開發(fā)和改進；
7、協(xié)助研發(fā)階段樣品的組裝、調試、樣機驗證等工作；
8、根據(jù)GMP和CE標準及體系要求完成生產相關文件的輸出和維護。
任職資格：
1、大專以上學歷，機械設計等相關專業(yè)；3-5年同崗位經驗
2、具有良好的團隊協(xié)助精神和溝通能力，吃苦耐勞，可承受一定的工作壓力；
3、有自動化經驗工作更佳
工作地點
深圳光明區(qū)光明新區(qū)公明北環(huán)路上村冠城工業(yè)大廈7樓
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職位發(fā)布者
鄧在慧/HR
立即溝通
深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才，積累深厚經驗，于2010年開始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產，專注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產。迄今發(fā)展成為此產品領域在中國最有影響力的制造商，向美國、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產品,年生產量血栓泵約8萬臺，腿套逾500萬件。血栓泵和腿套，是用于深靜脈血栓（DVT）的預防和治療的系統(tǒng)。此產品的技術和市場在美國最為成熟。自從進入這個領域到現(xiàn)在，我們一直保持同美國先進研發(fā)團隊緊密合作。美國研發(fā)團隊：負責產品設計和驗證（DHF），并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。深圳生產工廠：負責原材料準備，組織生產和質量控制，直至出貨發(fā)運。優(yōu)質原材料是制造優(yōu)質產品的基本條件，我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進行的生物相容性（Bio-compatibility）測試，以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試，消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質認證，機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。健康環(huán)保和安全，貫穿產品的設計、采購、生產、包裝儲運、檢驗的每一個環(huán)節(jié)。先進的無膠水貼合技術（Flame Lamination）確保無毒、環(huán)保、健康（Latex Free,DEHP Free）.零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系，滲透到每個活動環(huán)節(jié)，全程品質監(jiān)控無遺漏，確保每一個產品的優(yōu)秀品質。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認證2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠，零缺點通過審查2015年獲ISO13485認證。
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