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一、崗位職責
1. 注冊申報全流程管理
負責產(chǎn)品從研發(fā)階段到上市的全生命周期注冊工作，包括編寫、整理、提交產(chǎn)品注冊資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析報告等），跟進注冊審評進度，及時響應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的反饋并協(xié)調(diào)完成資料補充與修改，確保產(chǎn)品順利通過認證。
2. 法規(guī)與標準跟蹤
實時關(guān)注相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標準及政策動態(tài)，評估法規(guī)更新對產(chǎn)品注冊的影響，及時調(diào)整注冊策略，確保企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)性。
3. 跨部門協(xié)作
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密配合，提供注冊相關(guān)的法規(guī)指導(dǎo)與技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)中可能影響注冊的問題；統(tǒng)籌臨床試驗資料的整理與審核，確保符合倫理及法規(guī)要求。
4. 文檔管理與維護
建立并維護完整的注冊文檔體系，包括注冊證書、技術(shù)文件、變更記錄等；負責已上市產(chǎn)品的注冊證延續(xù)、變更（如產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)地址變更）等工作，確保產(chǎn)品持續(xù)合法銷售。
5. 外部溝通與培訓(xùn)
與監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)保持良好溝通，及時獲取政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)；能推進臨床試驗工作及對接工作等。
二、任職資格
（一）教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)；具備統(tǒng)招本科、碩士學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)背景者優(yōu)先。
（二）工作經(jīng)驗
- 2年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗，至少主導(dǎo)完成1款Ⅲ類醫(yī)療器械的國內(nèi)或國際注冊；熟悉NMPA、FDA、CE等法規(guī)體系者優(yōu)先。
（三）專業(yè)技能
- 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范（GCP）及產(chǎn)品技術(shù)審評要求；
- 具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫能力，能獨立完成注冊申報資料、風(fēng)險分析報告、說明書等文件；
- 熟練使用辦公軟件，具備良好的英語讀寫能力（CET-6及以上），可獨立處理英文法規(guī)文件及國際注冊事務(wù)。
（四）其他要求
- 責任心強，具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力，能承受工作壓力；
- 有團隊協(xié)作精神，能適應(yīng)跨部門協(xié)作與快速變化的法規(guī)環(huán)境；
- 持有醫(yī)療器械注冊專員（RC）證書、內(nèi)審員證書或參與過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)者優(yōu)先。