工作內(nèi)容及職責:
1.系統(tǒng)學習、參與新藥/仿制藥的小試→中試→大生產(chǎn)轉(zhuǎn)移,協(xié)助解決放大效應等技術(shù)難點。
2.學習應用QbD理念與PAT工具(如在線監(jiān)測系統(tǒng)),采集工藝數(shù)據(jù)并建立參數(shù)-質(zhì)量關(guān)聯(lián)模型
3.協(xié)助編制工藝技術(shù)包(PTP),包括批記錄模板、SOP等文件
4.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中的溝通、資源協(xié)調(diào)、定期報告等工作
5.參與、學習工藝數(shù)據(jù)分析、工藝異常案例庫分析,接受數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)專項培訓,定期參與工藝風險審查會議
6.參與GMP、中國藥典等法規(guī)的培訓、并能運用到實際文件中。
任職要求:
1.學歷要求:大專在讀、本科在讀、大專及以上學歷
2.專業(yè)要求:藥物制劑、制藥工程、化學工程與工藝、藥學等相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗要求:
–實習經(jīng)歷:參與過藥廠生產(chǎn)實習,熟悉GMP基礎(chǔ)流程(如批記錄填寫、設(shè)備操作)。
–技能基礎(chǔ):了解DOE、SPC等統(tǒng)計工具,或有實驗室項目經(jīng)驗優(yōu)先。
具備基本的電腦操作技能—WPS、繪圖軟件等
4.能力要求:
–學習能力強,能快速掌握藥物法規(guī)、工藝技術(shù)規(guī)程以及QbD、PAT等先進技術(shù)理念。
具備團隊協(xié)作意識,適應輪崗與跨部門協(xié)作模式
實習期:≥3 個月;試用期:3 個月;實習期薪資范圍:1600~2000元/月;
試用期薪資范圍:2500~3000元/月;轉(zhuǎn)正后薪資范圍:3200~4000元/月(大專)4000~5000元/月(本科)