醫(yī)療器械生產(chǎn)操作工的崗位要求圍繞合規(guī)意識、操作能力和基礎(chǔ)素養(yǎng)展開,核心是確保生產(chǎn)過程符合行業(yè)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
一、基礎(chǔ)條件要求
- 學(xué)歷背景:中專 / 高中及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、機(jī)械制造、電子技術(shù)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
- 健康狀況:身體健康,無傳染性疾病,部分無菌車間崗位需通過健康體檢(如無皮膚過敏、呼吸道疾?。?。
- 合規(guī)資質(zhì):需了解并遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,部分崗位需持有健康證或車間準(zhǔn)入培訓(xùn)合格證。
二、核心能力要求
- 操作能力:能看懂作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)或簡單機(jī)械圖紙,熟練使用裝配工具(如螺絲刀、卡尺),掌握焊接、清洗、包裝等基礎(chǔ)工序。
- 質(zhì)量意識:具備基礎(chǔ)質(zhì)量判斷能力,能識別產(chǎn)品外觀缺陷、尺寸偏差等問題,發(fā)現(xiàn)異常后及時上報,不擅自處理。
- 設(shè)備與環(huán)境管理:會日常點檢生產(chǎn)設(shè)備(如檢查儀器參數(shù)、清潔工具),能維護(hù)生產(chǎn)區(qū)域潔凈度(尤其無菌 / 無塵車間),不違規(guī)操作影響環(huán)境達(dá)標(biāo)。
- 數(shù)據(jù)記錄能力:能準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)報表、質(zhì)量記錄,確保數(shù)據(jù)真實可追溯,符合 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。
三、職業(yè)素養(yǎng)要求
- 工作細(xì)致、有責(zé)任心,能嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)流程,不隨意簡化步驟。
- 具備團(tuán)隊協(xié)作意識,配合質(zhì)檢、技術(shù)人員完成生產(chǎn)調(diào)整。
- 部分崗位需適應(yīng)倒班制(如 24 小時連續(xù)生產(chǎn)的耗材車間),服從車間排班安排。
需要我針對某一細(xì)分品類(如體外診斷試劑、骨科植入物)的操作工崗位,整理更具體的要求清單嗎?