職位描述
生產(chǎn)管理QAQC
崗位職責;1. 建立符合NMPA、FDA、EMA GMP要求的全球質(zhì)量體系，涵蓋文件管理、培訓、偏差、CAPA、變更控制、供應商管理等。
2. 負責所有質(zhì)量活動的管理和監(jiān)督，包括QA和QC部門。
3. 負責客戶審計和官方審計（如藥監(jiān)局視察）的接待與應對，確保所有審計缺陷項及時有效關(guān)閉。
4. 批準質(zhì)量標準、關(guān)鍵質(zhì)量文件（如驗證主計劃、批記錄）和產(chǎn)品放行。
5. 負責質(zhì)量年度回顧，向管理層報告質(zhì)量體系運行狀況，推動持續(xù)改進。
6. 管理質(zhì)量控制（QC）部門，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和環(huán)境符合質(zhì)量標準和GMP要求。
2. 負責所有質(zhì)量活動的管理和監(jiān)督，包括QA和QC部門。
3. 負責客戶審計和官方審計（如藥監(jiān)局視察）的接待與應對，確保所有審計缺陷項及時有效關(guān)閉。
4. 批準質(zhì)量標準、關(guān)鍵質(zhì)量文件（如驗證主計劃、批記錄）和產(chǎn)品放行。
5. 負責質(zhì)量年度回顧，向管理層報告質(zhì)量體系運行狀況，推動持續(xù)改進。
6. 管理質(zhì)量控制（QC）部門，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和環(huán)境符合質(zhì)量標準和GMP要求。
崗位要求;
1.學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、生物學、化學或相關(guān)專業(yè)。碩士或博士優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗：
(1)10年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少5年以上QA管理經(jīng)驗。
(2)具有中國GMP檢查迎檢經(jīng)驗，并有FDA或EMA審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南（如Q7, Q9, Q10）。
3.核心能力：
(1)深厚的法規(guī)知識：精通中美歐GCT產(chǎn)品相關(guān)GMP法規(guī)。
(2)極強的原則性和責任心：能夠堅持質(zhì)量原則，不受商業(yè)進度等因素影響。
(3)出色的解決問題能力：能領(lǐng)導團隊有效處理偏差、OOS、投訴等復雜質(zhì)量問題。
(4)卓越的溝通能力：能清晰、有力地向監(jiān)管機構(gòu)、客戶及內(nèi)部團隊闡述質(zhì)量立場和體系。
2.工作經(jīng)驗：
(1)10年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少5年以上QA管理經(jīng)驗。
(2)具有中國GMP檢查迎檢經(jīng)驗，并有FDA或EMA審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南（如Q7, Q9, Q10）。
3.核心能力：
(1)深厚的法規(guī)知識：精通中美歐GCT產(chǎn)品相關(guān)GMP法規(guī)。
(2)極強的原則性和責任心：能夠堅持質(zhì)量原則，不受商業(yè)進度等因素影響。
(3)出色的解決問題能力：能領(lǐng)導團隊有效處理偏差、OOS、投訴等復雜質(zhì)量問題。
(4)卓越的溝通能力：能清晰、有力地向監(jiān)管機構(gòu)、客戶及內(nèi)部團隊闡述質(zhì)量立場和體系。
工作地點
海珠區(qū)廣州國際生物島
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職位發(fā)布者
張女士/HR
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廣州高新區(qū)投資集團有限公司廣州高新區(qū)投資集團有限公司（原名廣州開發(fā)區(qū)工業(yè)發(fā)展集團有限公司），以下簡稱（高新區(qū)集團）位于黃埔區(qū)映日路1號，成立于1984年8月，是廣州開發(fā)區(qū)最早的國有直屬總公司之一。目前高新區(qū)集團已發(fā)展成為以生物醫(yī)藥、園區(qū)開發(fā)為主業(yè)，集實業(yè)投資、房地產(chǎn)開發(fā)、招商引資、科技金融服務、城市更新、酒店管理、文化體育于一體的大型國有產(chǎn)業(yè)園區(qū)開發(fā)運營綜合服務企業(yè)集團，總資產(chǎn)達300億元。高新區(qū)集團全資及控股各級企業(yè)36家，其中全資及控股二級企業(yè)22家，包括廣州市國營黃陂農(nóng)工商聯(lián)合公司、廣州高新建設開發(fā)有限公司、廣州高新區(qū)投資控股有限公司、廣州云埔工業(yè)區(qū)東誠實業(yè)有限公司、廣州天經(jīng)物業(yè)管理有限公司、廣州科羽體育文化發(fā)展有限公司、廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣開經(jīng)貿(mào)有限公司、恒域?qū)崢I(yè)有限公司（香港）、廣州國聚創(chuàng)業(yè)投資有限公司等18家全資直屬企業(yè)及廣州國際生物島有限公司、佛岡廣清高新產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司、廣州鑫業(yè)投資發(fā)展有限公司和廣州高特供應鏈管理有限公司等4家控股二級企業(yè)。高新區(qū)集團項目多元化，近年來強勢啟動了多個重點項目，包括國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、GE生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、粵港澳大灣區(qū)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新中心、粵港澳大灣區(qū)智能創(chuàng)新中心、協(xié)鑫南方總部、東誠智造產(chǎn)業(yè)基地、大沙工業(yè)區(qū)、橫沙AI創(chuàng)新智造聚集區(qū)、魚珠地塊改造、絲路新貿(mào)易創(chuàng)新中心、大灣區(qū)科創(chuàng)走廊新光譜項目、保盈摩天工坊、生物島標準產(chǎn)業(yè)單元四期、粵港澳大灣區(qū)協(xié)同創(chuàng)新中心、廣佛（佛岡）產(chǎn)業(yè)園等。
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