職位描述
臨床運(yùn)營(yíng)醫(yī)藥研發(fā)醫(yī)藥制造專業(yè)技術(shù)服務(wù)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作，包括制定進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算、CRO公司遴選、SOP撰寫等，確保臨床試驗(yàn)按照方案、SOP執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)生物等效性實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、撰寫、生物等效性實(shí)驗(yàn)方案項(xiàng)目管理；
3、進(jìn)行項(xiàng)目可行性研究，試驗(yàn)中心篩選，主要研究者確定，項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的安排籌備及召開。
4、審核相關(guān)文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成;
5、根據(jù)臨床研究計(jì)劃，定期向申辦方、研究者、客戶、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)方案撰寫經(jīng)歷，完成不低于10個(gè)生物等效性實(shí)驗(yàn)；
3、有較強(qiáng)的抗壓能力，具備很好的溝通交流及商務(wù)談判能力；
4、誠(chéng)信正真，有責(zé)任心。
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作，包括制定進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算、CRO公司遴選、SOP撰寫等，確保臨床試驗(yàn)按照方案、SOP執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)生物等效性實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、撰寫、生物等效性實(shí)驗(yàn)方案項(xiàng)目管理；
3、進(jìn)行項(xiàng)目可行性研究，試驗(yàn)中心篩選，主要研究者確定，項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的安排籌備及召開。
4、審核相關(guān)文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成;
5、根據(jù)臨床研究計(jì)劃，定期向申辦方、研究者、客戶、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度。
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2、在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)方案撰寫經(jīng)歷，完成不低于10個(gè)生物等效性實(shí)驗(yàn)；
3、有較強(qiáng)的抗壓能力，具備很好的溝通交流及商務(wù)談判能力；
4、誠(chéng)信正真，有責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳琪/人事經(jīng)理
立即溝通
南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司毗鄰藥界首府中國(guó)藥科大學(xué)，是一家以高端制劑研發(fā)、高難度仿制藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究等為主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥研發(fā)型國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。核心團(tuán)隊(duì)由中國(guó)藥科大學(xué)數(shù)位資深教授組成，具有超過20年的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司自2013年成立以來，始終堅(jiān)持“工匠精神”致力于提高國(guó)內(nèi)制劑工業(yè)化水平，建立起完善的項(xiàng)目管理體系、質(zhì)量保證體系、科研績(jī)效激勵(lì)體系等一整套的研發(fā)管理機(jī)制，成功攻克多個(gè)制劑難題，與多家國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)建立了廣泛的合作關(guān)系，在口服緩控釋制劑及新型釋藥系統(tǒng)研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)，已完成數(shù)個(gè)品種申報(bào)。2021年12月被浙江九洲藥業(yè)收購(gòu)51%股份。在新時(shí)代、新機(jī)遇的背景下，公司全面規(guī)劃“仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的研發(fā)戰(zhàn)略布局，加快研發(fā)步伐和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，持續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢(shì)高地，為客戶與市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，同時(shí)為實(shí)現(xiàn)新品轉(zhuǎn)化打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，譜寫醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的新篇章。
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