崗位職責(zé):
1. 產(chǎn)品測試與驗(yàn)證:獨(dú)立完成醫(yī)療器械的機(jī)械/電氣安全測試,記錄并分析測試數(shù)據(jù),及時反饋問題。管理測試樣品全生命周期,開發(fā)與維護(hù)測試設(shè)備及工具。
2. 工藝文件編制:負(fù)責(zé)編寫和維護(hù)產(chǎn)品工藝文件(如測試規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等),參與技術(shù)評審及驗(yàn)收。
3. 質(zhì)量管理與合規(guī):依據(jù)ISO13485、ISO9000等體系要求,管控設(shè)計(jì)開發(fā)過程,確保符合YY系列標(biāo)準(zhǔn)、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。
4. 跨部門協(xié)作:協(xié)同供應(yīng)商解決質(zhì)量問題,參與生產(chǎn)設(shè)備/材料的評估與選型;推動測試問題整改閉環(huán)。
5. 技術(shù)文檔與知識產(chǎn)權(quán):編寫技術(shù)文檔、專利材料,支持產(chǎn)品注冊及技術(shù)文件歸檔。
任職要求:
1. 硬性條件:
熟悉有源醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/GB9706系列)及相關(guān)法規(guī)。
具備3年+電子/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),家用醫(yī)療器械領(lǐng)域優(yōu)先。
2. 技能要求:
軟件能力:
電子方向:精通PADS、嘉立創(chuàng)、AD等硬件設(shè)計(jì)軟件。
結(jié)構(gòu)方向:熟練使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工具。
測試能力:掌握電氣/機(jī)械安全測試方法,具備測試設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
體系知識:熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程。
3. 綜合素質(zhì):
邏輯清晰,責(zé)任心強(qiáng),具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力。
團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識強(qiáng),能主動學(xué)習(xí)并推動問題解決。
我們的產(chǎn)品
1 洗鼻器
2 臺式霧化器
3 頭戴霧化器
4 手持霧化器
5 前列腺治療儀
6 脫毛儀兩款
7 腰椎治療儀
等40多款