職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備
崗位職責：
1、負責進行國內外產(chǎn)品的注冊流程，確保符合相關法規(guī)和標準；
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
3、負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
4、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導；
5、負責產(chǎn)品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
6、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現(xiàn)場考核等組織工作；
7、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件；
8、協(xié)助CE、FDA認證推進。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷；
2、與監(jiān)管機構及第三方進行有效溝通，處理注冊相關事宜；
3、協(xié)助解決產(chǎn)品注冊和體系考核過程中的問題，提供必要的文書支持；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法律法規(guī)；
5、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力；
6、具有較強良好的溝通協(xié)調能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強；
7、有協(xié)助CE、FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
1、負責進行國內外產(chǎn)品的注冊流程，確保符合相關法規(guī)和標準；
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
3、負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
4、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導；
5、負責產(chǎn)品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
6、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現(xiàn)場考核等組織工作；
7、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件；
8、協(xié)助CE、FDA認證推進。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷；
2、與監(jiān)管機構及第三方進行有效溝通，處理注冊相關事宜；
3、協(xié)助解決產(chǎn)品注冊和體系考核過程中的問題，提供必要的文書支持；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法律法規(guī)；
5、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力；
6、具有較強良好的溝通協(xié)調能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強；
7、有協(xié)助CE、FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
白云區(qū)廣州生命之光電子科技有限公司
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職位發(fā)布者
向女士/人事經(jīng)理
立即溝通
廣東歐格斯科技有限公司廣東歐格斯科技有限公司，于2014年5月29日在廣州工商局登記注冊，位于廣東省廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)第一工業(yè)區(qū)建業(yè)中路8號，是一家專注于智能醫(yī)療器械，擁有核心競爭力的全球性企業(yè)，擁有四萬多平米的生產(chǎn)基地、500多平米的科研實驗室和2000平米的品質管理中心，員工超過1000人。歐格斯致力于人類健康事業(yè)，為客戶提供超越價值的產(chǎn)品和服務。歐格斯的第一臺家用空氣凈化器誕生于20世紀60年代的德國魯爾區(qū)。如今，我們與全球客戶緊密合作，為多個國家提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。我們還與政府和頂級醫(yī)療器械企業(yè)攜手，履行我們對促進人類健康的承諾。歐格斯擁有專業(yè)的研發(fā)團隊、高素質的生產(chǎn)隊伍、先進的生產(chǎn)設備、現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和完善的服務體系，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三合一，員工總數(shù)近2000人。公司擁有供應鏈和品牌營銷兩大事業(yè)部，囊括了從產(chǎn)品研發(fā)、供應鏈管理、生產(chǎn)管理、物流管理到國內外產(chǎn)品營銷和品牌推廣的完整體系。各類產(chǎn)品均采用全球頂尖技術，符合全球家用智能醫(yī)療器械制造標準。歐格斯始終堅持“團結、高效、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，引領廣大家庭進入科技養(yǎng)生新時代；堅持以嚴謹?shù)膽B(tài)度研發(fā)、生產(chǎn)新型家用醫(yī)療器械，為實現(xiàn)歐格斯的愿景---"服務全球，健康全家"而不斷努力。加入我們的理由（目前公司在準備上市階段）：1、面包和夢想共存：我們提供行業(yè)領先的起薪，富有競爭力的年資津貼，鼓勵員工快速成長；同時我們給你提供自由展現(xiàn)才華的平臺，讓你實現(xiàn)自己的價值！2、彈性的績效激勵機制：公司給予各種補貼、績效獎金、全勤獎、年終獎金；3、完善的福利體系：公司提供五險、節(jié)日補助、特困基金等，讓你工作無后顧之憂；4、完善的假期組合：帶薪年假+帶薪國家法定節(jié)假日+帶薪病假，讓你工作生活兩不誤；5、溫馨的員工關懷：整潔舒適的辦公環(huán)境，輕松友好的工作伙伴，還有每日健身以及豐富下午茶時間，讓你每天擁有一份工作好心情；6、豐富的員工生活：每月員工團隊活動、節(jié)日聚餐、年會活動、生日禮物、國內外旅游，優(yōu)秀員工表彰活動等；7、多元化培訓課程：帶薪崗前業(yè)務培訓，在職個人提升計劃；8、良好的晉升機會：內部轉職（橫向發(fā)展）、縱向提升。
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