職位描述
國產(chǎn)器械海外國際注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械神經(jīng)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485英語
【崗位職責(zé)】：
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國際市場的準(zhǔn)入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施。制定產(chǎn)品注冊策略，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE、FDA等國家級地區(qū)的注冊申報前的情況梳理、評估及立項(xiàng)工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進(jìn)行編制注冊技術(shù)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發(fā)補(bǔ)問題的整改。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護(hù)及變更。 4. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
5. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如 FDA、CE-MDR、ISO等），為公司產(chǎn)品海外注冊提供法規(guī)支持，及時組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門、代理商及第三方測試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)程。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn)；
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn)；
8. 協(xié)助完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的工作。
【任職要求】：
1. 本科及以上學(xué)歷，有二類、三類產(chǎn)品海外無源器械注冊3年以上經(jīng)驗(yàn)；
2. 專業(yè)背景：機(jī)械設(shè)計、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語等理工科專業(yè)背景；
2. 專業(yè)背景：機(jī)械設(shè)計、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語等理工科專業(yè)背景；
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理，科研經(jīng)歷優(yōu)先；
4. 熟悉并掌握海外國家級地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力；
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力；
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 英語口語流利，可作為工作語言，良好的聽、說、讀、寫能力；
8. 工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，有主動學(xué)習(xí)意識及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。
8. 工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，有主動學(xué)習(xí)意識及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。
工作地點(diǎn)
天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號A座、B座1層A區(qū)、2層
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華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年，以“讓手術(shù)更簡單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長期發(fā)展目標(biāo)，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國家高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱號?，F(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會顯微外科分會常務(wù)理事單位，中國生物材料學(xué)會會員單位。集團(tuán)自成立以來，始終定位為“以解決臨床痛點(diǎn)，患者需求”為導(dǎo)向，致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨(dú)家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺：機(jī)械設(shè)計、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺開展了一系列前沿技術(shù)開發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國內(nèi)外獨(dú)家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨(dú)家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時科創(chuàng)醫(yī)療與國內(nèi)外多家重點(diǎn)高校、科研院所、臨床專家緊密合作，共同開展科研項(xiàng)目，累計獲得專利185項(xiàng)，發(fā)明專利86項(xiàng)，1項(xiàng)國際專利，完成多個國際領(lǐng)先或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
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