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1、
崗位職責
a)
負責公司的質(zhì)量體系建設和完善。
b)
負責新建生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)車間質(zhì)量保證體系的搭建，組織制定質(zhì)量管理相關文件，確保符合中國GMP、歐盟GMP、FDA等監(jiān)管法規(guī)要求。
c)
組織制定公司年度質(zhì)量目標，并定期組織對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，確保體系運行的有效性和符合性。
d)
負責原輔料、包裝材料等供應商的審計和評估工作，定期對供應商的質(zhì)量表現(xiàn)進行回顧和評價，協(xié)調(diào)解決供應商供貨過程中的質(zhì)量問題，確保供應商的質(zhì)量體系符合GMP要求。
e)
負責組建QA團隊，進行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，建立偏差管理流程，組織偏差和OOS/OOT調(diào)查與CAPA制定，確保整個過程符合GMP要求。
f)
負責接受GMP 現(xiàn)場檢查相關工作，協(xié)調(diào)各部門準備檢查資料，回答檢查問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定整改計劃并組織實施。
g)
密切關注國內(nèi)外 GMP 法規(guī)的更新和變化，及時向公司內(nèi)部傳達相關信息，并組織相關部門進行學習和培訓。確保車間的生產(chǎn)活動始終符合最新的法規(guī)要求。
2、
任職要求
a)
藥學、生物技術、藥物制劑或制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。
b)
有文件管理、現(xiàn)場QA和合規(guī)管理3年以上工作經(jīng)驗，有GMP現(xiàn)場核查、體系搭建、制劑生產(chǎn)或驗證等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
c)
熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關的法規(guī)、標準和指南，能夠準確理解和運用法規(guī)要求指導工作。
d)
夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應對藥監(jiān)審計問詢。
e)
良好的責任心和團隊合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
f)
工作地點為上海臨港生命藍灣十期園區(qū)。
3、
崗位福利
a)
工作日早、午餐、加班晚餐或餐費補貼。
b)
除國家規(guī)定的社會保險外，轉(zhuǎn)正后還額外提供補充公積金。
c)
大病醫(yī)療和住院保險。
d)
每年安排一次健康檢查（當年新入職員工除外）。
e)
生日慰問卡、員工婚育禮金、團隊拓展活動等。
f)
法定假期按照相關國家和地方最新法規(guī)執(zhí)行。
4、
教育背景
a)
藥學、生物技術、藥物制劑或制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。
5、
行業(yè)經(jīng)驗
a)
有文件管理、現(xiàn)場QA和合規(guī)管理3年以上工作經(jīng)驗，有GMP現(xiàn)場核查、體系搭建、制劑生產(chǎn)或驗證等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、
崗位經(jīng)驗
a)
熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關的法規(guī)、標準和指南，能夠準確理解和運用法規(guī)要求指導工作。
夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應對藥監(jiān)審計問詢。