崗位職責:
1、生產管理:協助車間主任制定車間生產計劃,統(tǒng)籌管理上游生產工藝,根據生產指令監(jiān)督生產操作,確保符合GMP規(guī)范要求。
2、設備管理:包括設備選型、驗證、操作規(guī)范制定、安全防護及維護保養(yǎng),確保生產設施設備處于良好運行狀態(tài)。
3、人員管理:細胞培養(yǎng)團隊組織架構搭建,參與人員招聘、培訓、績效考核、激勵及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等工作,監(jiān)督下屬工作執(zhí)行。
4、文件管理:負責工藝文件、崗位操作規(guī)程(SOP)、設備操作規(guī)程及管理規(guī)程的起草、修訂和審核工作,主導變更控制(Change Control)、偏差處理(Deviation)及糾正預防措施(CAPA)管理。
5、設備操作:熟練操作搖床、一次性生物反應器、深層過濾系統(tǒng)等生產設備,精通細胞生產全流程(包括細胞復蘇、接種、傳代及收獲凍存),具有200L規(guī)模及以上一次性生物反應器商業(yè)化生產經驗。
6、其他工作:參與供應商審計、技術轉移、藥物警戒、藥品不良反應調查及客戶投訴處理等相關工作。
任職要求:
1、性別:不限:
2、年齡:40歲以下;
3、學歷:本科及以上;
4、工作年限:5年及以上生產經驗,3年以上管理經驗;
5、專業(yè):生物工程、微生物學、生物制藥等相關專業(yè);
6、技能:系統(tǒng)掌握微生物學、生物化學、分子生物學、微生物工程及基因工程等學科理論,具備扎實的生物技術基礎。
7、其他技能:較好的寫作能力、卓越的抗壓能力、跨部門協調能力及團隊領導力,工作執(zhí)行力強且具有高度責任心。