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更新于 9月29日
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微球制備高級工程師(J14666)

1.2-2.4萬
  • 濟南章丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝化學藥生化試劑微球制劑微球制備
崗位職責:
1、主導微球產(chǎn)品制備的生產(chǎn)，主導新產(chǎn)線注冊生產(chǎn)工藝部分的生產(chǎn)、驗證和資料準備。
2、針對微球制備段產(chǎn)品關鍵質量屬性（CQAs）進行研究和控制，提高產(chǎn)品質量和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
3、質量體系：
3.1 嚴格遵循 GMP及相關法規(guī)（如 FDA、EMA、NMPA 等），建立并監(jiān)督生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，包括環(huán)境控制、操作規(guī)范、記錄追溯等，確保生產(chǎn)過程可追溯、可驗證、數(shù)據(jù)完整性等。
3.2 組織生產(chǎn)過程中的偏差管理、變更控制，對異常情況進行調(diào)查并制定糾正預防措施（CAPA），避免質量風險。
3.3 負責設備的再確認、持續(xù)工藝驗證、清潔驗證等的編制和組織實施。
3.4 負責藥品注冊申報資料中生產(chǎn)部分的撰寫與審核，包括工藝描述、工藝驗證報告、質量標準等，確保符合法規(guī)要求
3.5 維護生產(chǎn)相關文檔的完整性與規(guī)范性，包括 SOP、生產(chǎn)記錄、設備記錄、驗證報告等，確?？赏ㄟ^監(jiān)管機構（如EMA、 FDA 現(xiàn)場檢查）的核查。
任職要求:
1、本科以上學歷，制藥或化工相關專業(yè)，5年以上微球或脂質體制備工藝工作經(jīng)驗；
2、有過EMA/FDA等相關迎檢實戰(zhàn)經(jīng)驗，負責和參與過國內(nèi)、歐盟、美國等相關國家注冊經(jīng)驗。
3、有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗、車間建設經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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