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崗位職責：
1、根據(jù)藥典、注冊標準，各種法規(guī)及企業(yè)內部要求制定原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品及成品微生物部分的質量標準及分析方法。
2、負責原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品及成品、穩(wěn)定性樣品的微生物部分的檢驗，填寫檢驗記錄；負責每批檢驗記錄微生物部分的數(shù)據(jù)審核，確保數(shù)據(jù)符合要求。
3、對檢驗過程中微生物發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時報告，并參與相關的調查。
4、建立微生物部分的分析方法驗證或確認的方案，必要時，建立分析方法開發(fā)的方案；根據(jù)方法方案進行相關實驗，并按規(guī)范填寫記錄，出具報告。
5、參與與質量有關的客戶和官方審計或投訴調查。
6、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境檢測工作。
任職要求：
1、藥學、制藥工程、生物工程、微生物學等本科以上學歷。
2、具備8年以上微生物檢驗工作，對原輔包及藥品微生物檢驗熟悉。熟悉中美歐藥典對微生物限度、無菌檢驗等。
3、對微生物分析方法發(fā)開、驗證等具備經(jīng)驗。
4、熟悉微生物實驗室管理，以及檢驗設備使用。
5、對廠房設施、設備確認，以及公共系統(tǒng)微生物取樣熟悉。
6、參與過FDA/歐盟/WHO/NMPA等檢查或認證。
7、具備良好的溝通能力和抗壓能力。