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崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)
1、負(fù)責(zé)依據(jù) ISO 13485、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系。
2、組織編制、修訂和控制質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等），確保其現(xiàn)行有效和符合法規(guī)要求。
3、管理體系文件的控制、分發(fā)、回收、歸檔等全生命周期流程。
二、內(nèi)外部審核的組織與協(xié)調(diào)
1、策劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核，制定審核計(jì)劃、組建審核組、實(shí)施審核、出具報(bào)告并跟蹤糾正措施的驗(yàn)證關(guān)閉。
2、作為主接口人，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人迎接外部審核（如藥監(jiān)局監(jiān)督檢查、公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核、客戶審計(jì)等），組織準(zhǔn)備工作、陪同審核、組織回應(yīng)審核發(fā)現(xiàn)并完成整改報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶保持良好溝通。
三、合規(guī)性與注冊(cè)支持
1、持續(xù)跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新變化，并評(píng)估其對(duì)公司的潛在影響，組織進(jìn)行適應(yīng)性改進(jìn)。
2、為產(chǎn)品注冊(cè)活動(dòng)提供體系支持，確保研發(fā)、檢測(cè)和生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系要求，協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)所需的質(zhì)量體系文件。
3、確保反饋、投訴、不良事件處理符合流程。
四、 培訓(xùn)與質(zhì)量文化推廣
1、負(fù)責(zé)對(duì)公司全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提升全員的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
2、向各部門提供法規(guī)和體系要求的咨詢與指導(dǎo)，確保其業(yè)務(wù)流程符合體系規(guī)定。
五、持續(xù)改進(jìn)推動(dòng)
1、通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)外部審核、數(shù)據(jù)分析、偏差處理等渠道，收集體系運(yùn)行的數(shù)據(jù)和信息。
2、主導(dǎo)或參與糾正與預(yù)防措施的調(diào)查、分析、實(shí)施和效果驗(yàn)證，從根本上解決問(wèn)題并防止復(fù)發(fā)。
3、推動(dòng)質(zhì)量管理體系流程的優(yōu)化，提升流程效率和有效性。
六、風(fēng)險(xiǎn)管理整合
1、確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)融入整個(gè)質(zhì)量管理體系，并與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、售后等流程緊密結(jié)合。
2、參與評(píng)審與體系相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)等。
七、供應(yīng)商與采購(gòu)控制
參與建立和維護(hù)供應(yīng)商管理程序，參與關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審核、選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)活動(dòng)。
八、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的崗位職責(zé)范圍內(nèi)或與其崗位職責(zé)具有密切關(guān)聯(lián)性的其他工作、臨時(shí)性工作。
任職要求：
一、學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
1、 學(xué)歷要求大專及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)要求生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)學(xué)科背景。
3、 經(jīng)驗(yàn)要求具備2-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。有IVD體外診斷試劑、有源產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者更佳。
4、擁有主導(dǎo)或參與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)的成功經(jīng)驗(yàn)是重要加分項(xiàng)。
二、知識(shí)與技能
1、精通 ISO 13485、中國(guó)GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等核心法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
2、能夠建立、維護(hù)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，精通體系文件的編寫、修訂與控制。
3、熟悉內(nèi)外部審核流程，并持有ISO 13485內(nèi)審員資格證書。
4、熟練使用Office等辦公軟件。
三、個(gè)人素質(zhì)
1、極具責(zé)任心和原則性，對(duì)細(xì)節(jié)有高度的敏感度，工作零失誤導(dǎo)向。
2、具備出色的跨部門溝通和協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)各部門落實(shí)體系要求。
3、擁有強(qiáng)大的邏輯分析能力和解決復(fù)雜問(wèn)題的能力，善于處理偏差和CAPA。 4、具備持續(xù)學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，能快速跟進(jìn)法規(guī)變化，并能適應(yīng)高強(qiáng)度的工作壓力和挑戰(zhàn)。
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