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1） 在研產(chǎn)品QA實(shí)務(wù)：
a. 參與供應(yīng)商開發(fā)（資質(zhì)核查、現(xiàn)場審核與輔導(dǎo)）；
b. 審定研發(fā)輸出系列文件；參與整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)階段的評(píng)審；
c. 參與工藝/設(shè)備/原材料/產(chǎn)品變更控制和驗(yàn)證方案的審核并監(jiān)督執(zhí)行；
d. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性技術(shù)清單；
e. 參與在研產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（主導(dǎo)上市產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施），跟蹤落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施；
f. 主導(dǎo)建立產(chǎn)品體系，聯(lián)合QC建設(shè)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄔo料、過程和成品）；
g. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)方案和報(bào)告的評(píng)審評(píng)估，負(fù)責(zé)主導(dǎo)MDR文件終版有效性評(píng)估；
h. 對(duì)接QC主管落實(shí)試制產(chǎn)品測試計(jì)劃；

2) 已上市產(chǎn)品QA實(shí)務(wù)：
a. 產(chǎn)品體系修訂（MDR文件）的審核；
b. 定期開展產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)；
c. 主導(dǎo)產(chǎn)品QCC活動(dòng)（降本增效），落實(shí)對(duì)應(yīng)的CAPA有效性驗(yàn)證；
d. 供應(yīng)商質(zhì)量管理（新供應(yīng)商開發(fā)、再評(píng)價(jià)、現(xiàn)場審核、變更控制）；
e.主導(dǎo)原材料、半成品、成品質(zhì)量異常分析會(huì)，完成根因調(diào)查、CAPA建立及有效關(guān)閉；
f.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的客戶反饋處理、不良事件調(diào)查與分析、客戶滿意度調(diào)查結(jié)果的分析及改進(jìn)建議提出；
3）上級(jí)安排的臨時(shí)性任務(wù);

任職要求：

1、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，機(jī)械電子類、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上醫(yī)療器械或藥品行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析相關(guān)知識(shí)；
5、熟悉使用質(zhì)量管理工具來發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；
6、熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)工藝要求。