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一、崗位職責
1. 質量管理體系維護
- 負責完善并監(jiān)督執(zhí)行GMP規(guī)范及中藥B證相關質量控制體系。
- 確保質量控制流程符合相關法規(guī)要求。
2. 檢驗與放行管理
- 監(jiān)督受托企業(yè)對中藥材、中藥飲片、中間產品及成品的取樣、檢驗及質量放行，確保符合法定標準和企業(yè)內控標準。
- 審核檢驗記錄、檢驗報告及穩(wěn)定性考察數據，確保數據真實、完整、可追溯。
3. 供應商與委托生產管理
- 參與對受托生產企業(yè)的質量審計及監(jiān)督，確保其符合GMP要求。
- 評估中藥材/輔料供應商質量資質，監(jiān)督供應商質量表現。
4. 偏差與不合格品處理
- 參與偏差調查、OOS（超標結果）分析及CAPA（糾正預防措施）的制定與跟蹤。
- 處理不合格品銷毀或返工流程，確保合規(guī)性。
5. 協助對實驗室日常運營。
6. 配合藥監(jiān)部門檢查、GMP認證及客戶審計，提供所需質量文件并落實整改措施。
二、任職要求
1. 本科及以上學歷，中藥學、藥學、藥物分析、制藥工程等相關專業(yè)。
2.經驗要求
5年以上中藥行業(yè)QC或QA工作經驗，有管理崗位經驗優(yōu)先；熟悉中藥B證企業(yè)委托生產模式者優(yōu)先。
- 熟悉《中國藥典》中藥質量標準及GMP附錄（中藥飲片、制劑等）。
3. 技能與能力
熟悉中藥理化檢驗（含量測定、重金屬、農殘等）、儀器分析（如GC、HPLC）。
具備一定的質量風險分析能力，掌握偏差處理、變更控制等質量管理工具。
4. 熟悉藥品上市許可持有人（MAH）制度下B證企業(yè)的質量責任，了解委托生產質量協議關鍵條款。
5. 個人素質：嚴謹細致，責任心強，具備良好的溝通協調能力及團隊管理能力。
三、加分項
- 持有執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格；
- 參與過中藥品種轉移或工藝驗證項目；
- 熟悉中藥配方顆粒或經典名方質量控制要求。