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更新于 9月3日
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高級臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)

1.5-3萬
  • 北京西城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
職位名稱：高級臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)?

?

工作地點： 北京


職位類型： 全職?

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職位概述：??

我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、積極主動的高級臨床監(jiān)查員（SCRA）。該職位將負責協(xié)助運營負責人管理公司臨床項目及研究中心進度和質(zhì)量的管理，確保試驗嚴格按照方案、標準操作程序（SOP）、ICH-GCP指南和適用法規(guī)進行。
主要職責：
全程監(jiān)查與管理：負責所有類型臨床研究（包括復雜性研究）的全程監(jiān)查工作，從中心篩選、啟動、常規(guī)監(jiān)查到關(guān)閉。
?質(zhì)量與合規(guī)：? 確保所有試驗活動的執(zhí)行符合方案、GCP、SOP及當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求。有效管理并確保數(shù)據(jù)的高質(zhì)量和高準確性。
研究中心管理： 作為宜坤與研究中心（研究者、研究協(xié)調(diào)員等）的主要聯(lián)絡(luò)點，建立并維護高效、專業(yè)的合作關(guān)系。
?問題識別與解決：? 主動識別研究中心可能出現(xiàn)的問題和風險，及時上報并制定有效的糾正與預防行動（CAPA）計劃，推動問題解決。
?文檔管理：? 確保試驗主文檔（TMF/ISF）的及時性、完整性和符合性。
?團隊協(xié)作與指導：? 積極參與團隊會議，分享知識與最佳實踐。
?任職要求：
?學歷與專業(yè)：? 本科及以上學歷，藥學、護理學或相關(guān)專業(yè)背景。
??工作經(jīng)驗：?? 至少?3-5年 獨立的臨床監(jiān)查員（CRA）工作經(jīng)驗，具備全面的臨床試驗監(jiān)查知識。有全球多中心臨床試驗（GCP）管理經(jīng)驗者及Lead CRA 優(yōu)先。
??專業(yè)知識：? 精通ICH-GCP指南和中國GCP及相關(guān)藥品注冊法規(guī)。對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)有深刻理解。
?技術(shù)技能： 熟練運用Microsoft Office辦公軟件。熟悉常用臨床 trial 管理系統(tǒng)（如CTMS、EDC）者優(yōu)先。
項目經(jīng)驗：既往負責過非腫瘤免疫藥物，如風濕免疫，消化免疫，神經(jīng)免疫，尤其是炎性腸病IBD 經(jīng)驗者優(yōu)先。?
語言要求：? 流利的普通話和良好的英語讀寫能力。
??其他：? 能適應頻繁的國內(nèi)出差。

工作地點

北京西城區(qū)康華偉業(yè)孵化器

職位發(fā)布者

陳文/人力資源

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宜坤行健醫(yī)藥科技(北京)有限公司
宜坤行健醫(yī)藥科技（北京）有限公司成立于2022年5月，是一家聚焦腫瘤及炎癥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司創(chuàng)始團隊具有深厚的產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗及投融資背景，公司愿景是通過對疾病發(fā)生及藥物作用機制的深刻理解及合理的藥物分子設(shè)計來解決目前無法解決的臨床問題。公司在研項目包括免疫調(diào)節(jié)類的小分子化學藥和多肽類藥物，同時在搭建高效靶向并穿透實體腫瘤的藥物遞送平臺。公司目前處于早期發(fā)展階段，歡迎有志于創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)秀人才加入，共創(chuàng)未來！
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