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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立與完善，確保公司符合醫(yī)療器械GMP及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
2、主導(dǎo)二類有源器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括申報資料的編制、體系核查對接及審評問題溝通等。
3、指導(dǎo)和監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，處理質(zhì)量異常問題，定期組織質(zhì)量分析會和內(nèi)審活動。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的動態(tài)跟蹤和培訓(xùn)，確保企業(yè)的合規(guī)性。
5、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的溝通和迎檢工作，協(xié)調(diào)處理抽檢、不良事件檢測和產(chǎn)品召回等工作
6、負(fù)責(zé)QA和QC團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)，建立健全TQM體系。
任職要求
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。 持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書、具有醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
3、責(zé)任心、學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具備有源器械產(chǎn)品申報注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊流程；
有二類有源器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者，熟悉9706標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先。