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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助申辦者向研究中心遞交倫理審查文件和機(jī)構(gòu)備案文件，跟進(jìn)倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)進(jìn)度。
2、對(duì)研究中心團(tuán)隊(duì)（研究者、CRC、護(hù)士等）進(jìn)行方案培訓(xùn)，內(nèi)容包括入排標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)流程、AE/SAE 報(bào)告、數(shù)據(jù)記錄要求等；核查試驗(yàn)物資（器械、CRF、EDC賬號(hào)）是否到位。
3、按計(jì)劃到研究中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、公司SOP和GCP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。核心任務(wù)包括：數(shù)據(jù)核查：核對(duì)原始病歷、化驗(yàn)單等源數(shù)據(jù)與 CRF/EDC 記錄的一致性，確保數(shù)據(jù) “可歸因、清晰、可追溯、原始、準(zhǔn)確”（ALCOA 原則）。
4、確認(rèn)入組受試者符合標(biāo)準(zhǔn)，知情同意書簽署規(guī)范，隨訪計(jì)劃執(zhí)行完整，受試者依從性良好。
5、跟蹤不良事件（AE）記錄與報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重不良事件（SAE）是否按法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門，核查 SAE 處理措施的合理性。
6、檢查試驗(yàn)用器械的儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、庫存記錄、分發(fā)與回收流程是否合規(guī)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)合格，檢測(cè)結(jié)果可溯源。
7、發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、方案違背等問題時(shí)，與研究者溝通并記錄，跟蹤整改措施直至解決，撰寫《監(jiān)查報(bào)告》。
8、監(jiān)控研究中心入組進(jìn)度，分析入組緩慢原因，協(xié)助研究者優(yōu)化招募策略，確保符合試驗(yàn)整體時(shí)間計(jì)劃。
9、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，關(guān)閉前監(jiān)查確認(rèn)所有數(shù)據(jù)已錄入并核查完畢，未解決問題已閉環(huán)；受試者隨訪完成，SAE已跟蹤至結(jié)局。協(xié)助回收剩余試驗(yàn)器械，按規(guī)定流程銷毀或返還申辦者，記錄《物資銷毀 / 回收證明》。
10、確認(rèn)研究中心的試驗(yàn)文件（倫理批件、合同、原始數(shù)據(jù)、監(jiān)查報(bào)告等）按 GCP 要求歸檔，完整且可追溯。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷。臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、公共衛(wèi)生等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、至少擁有1個(gè)三類植入項(xiàng)目的完整監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)，3年以上臨床試驗(yàn)研究工作，且取得GCP證書。
3、熟悉《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH-GCP 指導(dǎo)原則，了解 NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求。能夠熟練使用各種office辦公軟件。英語良好，能借助工具查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料。
4、熟悉臨床試驗(yàn)全流程（啟動(dòng)、入組、隨訪、關(guān)閉），理解試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)邏輯（如隨機(jī)化、盲法、樣本量計(jì)算）。
5、良好的溝通能力和團(tuán)合作精神，良好的書面及口頭表達(dá)能力。
6、能適應(yīng)出差的工作要求。