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崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)蛋白產(chǎn)品分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移
臨床產(chǎn)品制定檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持
起草和審核分析方法、穩(wěn)定性研究方案、SOP等文件
確保實(shí)驗(yàn)平臺(tái)合規(guī)性，管理實(shí)驗(yàn)記錄、電子數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤
負(fù)責(zé)產(chǎn)品屬性（如含量、純度、雜質(zhì)、活性，翻譯后修飾等）建立準(zhǔn)確可靠的分析方法
撰寫和整理藥物注冊(cè)申報(bào)資料（CMC部分）
對(duì)研發(fā)早期或工藝優(yōu)化階段樣品進(jìn)行分析檢測(cè)，提供數(shù)據(jù)支持
參與制定原料、中間體、成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為臨床階段產(chǎn)品的檢測(cè)和放行提供技術(shù)支持
調(diào)檢測(cè)計(jì)劃，解決分析技術(shù)問題，并可能參與項(xiàng)目管理
崗位要求：
碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
5年及以上藥企、CRO或CDMO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少一款生物藥或者類似藥至IND
有獨(dú)立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成蛋白藥物質(zhì)量開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者更具競(jìng)爭(zhēng)力
精通HPLC、質(zhì)譜、毛細(xì)管電泳、ELISA、CD、等電聚集、細(xì)胞活性檢測(cè)等分析儀器、原理及使用
熟悉各國(guó)藥典（如ChP）、ICH、GMP等法規(guī)指南
具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心，工作細(xì)致認(rèn)真，有抗壓能力和問題解決能力