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崗位職責(zé)：
1、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（硬性要求）：
國內(nèi)法規(guī)： 必須精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP） 及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。熟悉《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等注冊法規(guī)者優(yōu)先。
2、熟悉質(zhì)量管理工具：
掌握內(nèi)部審核 的原則和方法，具備擔(dān)任內(nèi)審員的能力。
熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理 原理，了解ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)及其在IVD產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用。
了解CAPA（糾正與預(yù)防措施）、變更控制、管理評審、供應(yīng)商管理 等質(zhì)量管理核心流程。
熟悉驗(yàn)證與確認(rèn)（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等）的基本概念。
3、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)
4、組織收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理
5、統(tǒng)籌安排公司醫(yī)療器械等經(jīng)營證照的辦理、變更、增項(xiàng)、換發(fā)的準(zhǔn)備、迎檢、整改等相關(guān)事宜
6、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范
7、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核
8、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督
9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告
10、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)
任職資格：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷；生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)療器械、等相關(guān)專業(yè)背景
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 要求1年及以上在IVD生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。有IVD試劑或儀器生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
有參與GMP體系建立或維護(hù)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
有準(zhǔn)備和接受藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗(yàn)。
有處理不合格品評審、客戶投訴調(diào)查、CAPA流程 等具體質(zhì)量問題的經(jīng)驗(yàn)。
3、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和地方規(guī)定，熟悉主管部門辦事流程
4、做事認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心，善于溝通，具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)精神