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崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)及申報(bào)工作;
2)負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)周期內(nèi)與其他相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)溝通工作;
3)跟蹤、了解并研究國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī);
4)熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料;
5)熟悉產(chǎn)品檢測(cè)部門(mén)和程序，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、審批進(jìn)程等;
6)針對(duì)所負(fù)責(zé)產(chǎn)品與國(guó)家相關(guān)部門(mén)(審評(píng)、藥監(jiān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)、關(guān)系維護(hù);
7)負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)開(kāi)展中心篩選、立項(xiàng)、倫理審查等工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通，以處理項(xiàng)目進(jìn)行中的問(wèn)題，協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機(jī)構(gòu)倫理/中心實(shí)驗(yàn)室/中心影像/冷鏈等，解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行中的實(shí)際問(wèn)題。