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1、 構建符合ISO 13485、GMP、YY/T 0287的質量管理體系，確保通過藥監(jiān)體系核查、統(tǒng)籌產品全生命周期質量風險管理，
2、 主導CAPA及內部審計
3、 無菌&微生物管控 建立無菌/微生物實驗室管理體系，監(jiān)督執(zhí)行《中國藥典》相關檢測標準
4、 主導滅菌工藝驗證（EO），確保無菌保證水平（SAL）達標
5、 產品注冊： 牽頭注冊檢驗、型檢、生物學評價等關鍵節(jié)點，編制注冊申報資料。 對接檢測機構及審評中心，解決注冊過程中的技術爭議問題
任職要求：
1、 本科及以上學歷，機械、電子、生物化學、生物學、醫(yī)學、制藥及相關學科；
2、 5年以上二/三類有源器械質量管理經驗，主導過Ⅲ類器械注冊全流程，具體工資面議；
3、 精通無菌檢驗（微粒污染、無菌試驗）及微生物檢測（菌種鑒定、內毒素檢測）
4、具備良好的管理技能及經驗，以及跨部門溝通能力，執(zhí)行力強；
5、具備流程管理的持續(xù)改進的理念，熟悉行業(yè)相關法律法規(guī)。