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崗位職責：
1、按照GMP及公司體系文件要求對責任車間進行日常工作的監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程及其他文件的執(zhí)行情況。
2、負責對產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過程進行持續(xù)性確認，及時識別發(fā)生的異常，向質(zhì)量保證負責人反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查工作，推動生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作不斷完善。
3、審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄及檢驗記錄，并按文件要求歸檔保管。
4、根據(jù)法規(guī)要求，審核責任車間生產(chǎn)過程相關文件，包括工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程、管理規(guī)程等。
5、對責任車間發(fā)生的偏差、CAPA、變更情況進行初審及跟蹤，確保偏差、CAPA及變更符合GMP及公司文件要求。負責對微小變更進行年報。
6、負責按公司文件要求組織對責任車間不合格藥品的銷毀及退回藥品的處理。
7、負責對責任車間產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧及年度報告。
8、負責審核責任車間相關驗證方案、驗證記錄及驗證報告。及時根據(jù)法規(guī)、指南等技術要求指導責任車間更新驗證方案，確保車間相關驗證持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)、指南等技術要求。
9、對責任車間進行環(huán)境日常監(jiān)測。
10、參與責任車間研發(fā)品種工藝開發(fā)、產(chǎn)品落地、注冊上報等工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物、化學、制藥工程及相關專業(yè)。
2、有較強的學習能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題及提出解決方案，促進生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升及體系改進提升。
3、有較強的適應能力及抗壓能力，能快速適應新的工作模式，獨立承擔工作內(nèi)容。
4、有化學原料藥、生物原液或無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。