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一、前期規(guī)劃與設計階段
1. 參與工藝布局設計，根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)劃設備布局，確保設備間距滿足操作、維護及清潔需求；人流、物流與設備布局匹配（如物料傳遞窗與設備進料口對接）；潔凈區(qū)設備與非潔凈區(qū)輔助系統(tǒng)（如空調(diào)機組、水處理站）的空間隔離；
2. 設備工程量清單及URS編制；包括設備選型與技術(shù)規(guī)格制定，依據(jù)工藝要求（如溫度、壓力、無菌等級）制定設備技術(shù)參數(shù)；審核供應商技術(shù)方案，對比設備性能（如自動化程度、清洗效率）、合規(guī)性（如具備 FDA/EMA 認證文件）及售后服務；
3. 參與設備選型，供應商考察、機電設備技術(shù)標招標；
4.跟蹤設備制造進度。
二、現(xiàn)場施工與安裝階段
1. 協(xié)調(diào)完成設備基礎施工（如水平度、預埋件精度控制），確認水電氣接口位置與設備需求匹配（如反應釜冷卻水接口管徑、電壓規(guī)格）；監(jiān)督設備就位與固定；
2. 參與關(guān)鍵節(jié)點驗收（如壓力容器耐壓測試、無菌設備密封性測試），確保設備符合設計要求。
三、設備調(diào)試與驗證階段
1. 組織單機調(diào)試（如罐內(nèi)攪拌轉(zhuǎn)速測試、空調(diào)機組風量調(diào)節(jié)）和系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試（如制水設備與儲罐的自動運行邏輯）；
2. 主導設備驗證（4Q）工作。
四、驗收與后期支持階段
1. 配合建設單位、監(jiān)理單位及藥監(jiān)部門驗收，提供：設備合格證、材質(zhì)報告、儀表校準證書；調(diào)試記錄、驗證報告、操作維護手冊（SOP）
2. 整理設備臺賬（包含供應商聯(lián)系方式、備件清單、保修期限），組織設備操作培訓，內(nèi)容包括：日常操作流程（如 CIP/SIP 操作步驟）、緊急停機處理；預防性維護要點（如過濾器更換周期、軸承潤滑頻率）；
3. 轉(zhuǎn)入工程運維，支持 GMP 認證，為藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查提供設備相關(guān)證據(jù)（如驗證報告、維護記錄），解答設備合規(guī)性問題（如無菌設備的滅菌效果確認）；參與后期設備改造或升級的評估。