職位描述
生物藥藥物分析
崗位職責:
1. 負責研發(fā)中試生產中間產物檢測，以及原液和成品的放行檢測，能夠獨立分析數據并保證數據準確可靠，保證原始記錄及時性、完整性和真實性；
2. 負責生物制品質量研究工作，包括穩(wěn)定性研究、可比性研究、產品/工藝相關雜質研究和相容性研究等；
3. 獨立制定生物制品各項質量研究方案或計劃，能夠進行純度或雜質分析方法開發(fā)和驗證；
根據項目進度要求及時完成工作相關的SOP、驗證方案、驗證報告和申報資料等文件撰寫工作。
任職要求:
1. 藥學或分析等相關專業(yè)，本科及以上學歷，碩士優(yōu)先；
2. 具有1~2年以上知名藥企生物制品質量研究工作經驗者優(yōu)先，有歐美申報經驗及統計學基礎者優(yōu)先；
3. 熟知生物藥物分析的基本理論和原理，熟練掌握生物藥物電泳分析或氣相/氣質等分析技術手段，熟練使用相關的分析儀器，能夠獨立排查和解決儀器常見問題和故障；
4. 了解生物類似藥及創(chuàng)新藥開發(fā)政策法規(guī)，以及藥品申報流程，熟悉生物藥物質量研究和相容性研究等國內外法規(guī)和技術指導原則，掌握生物藥物相關質量研究策略；
5. 能夠獨立進行分析方法開發(fā)和方法驗證，并解決實驗中遇到的問題；
6. 能夠熟練查閱英文文獻，起草和制定英文文件；
7. 溝通能力強，積極主動，有良好的團隊協作能力。
工作地點
江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司
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正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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