崗位職責(zé):
1、核心項(xiàng)目攻關(guān): 負(fù)責(zé)原料藥質(zhì)量提升的專項(xiàng)技術(shù)攻關(guān),深入分析現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量瓶頸,制定并實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)研究方案。
2、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證: 主導(dǎo)或參與建立和優(yōu)化原料藥及相關(guān)雜質(zhì)的HPLC分析方法,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
3、分離純化工藝研究: 運(yùn)用層析、結(jié)晶、萃取等分離純化技術(shù),對原料藥的生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,旨在提高產(chǎn)品純度、收率并降低關(guān)鍵雜質(zhì)含量。
4、雜質(zhì)譜研究: 負(fù)責(zé)原料藥雜質(zhì)譜的建立與研究,包括未知雜質(zhì)的鑒定、溯源及其生成路徑分析,為工藝控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供科學(xué)依據(jù)。
5、文獻(xiàn)與情報(bào)調(diào)研: 熟練運(yùn)用各類學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)庫(如SciFinder, Reaxys, PubMed等)及AI檢索工具,持續(xù)跟蹤國內(nèi)外原料藥最新研究進(jìn)展、藥典標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)法規(guī),為研發(fā)項(xiàng)目提供前沿信息支持。
6、研發(fā)文檔撰寫: 獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、中期。
任職資格要求:
1、學(xué)歷專業(yè): 碩士及以上學(xué)歷(優(yōu)秀本科生可酌情考慮),藥物化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、生物工程、微生物與生化藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟練掌握HPLC(高效液相色譜) 的原理與操作,具備獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、方法建立或優(yōu)化的經(jīng)驗(yàn)。
3、具備扎實(shí)的分離純化技術(shù)基礎(chǔ),擁有層析、結(jié)晶等實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、信息檢索能力: 具備良好的文獻(xiàn)檢索與信息整合能力,能夠熟練使用常用中外文數(shù)據(jù)庫(如CNKI、SciFinder, Reaxys等)及現(xiàn)代AI工具進(jìn)行高效調(diào)研。
5、英語水平: 大學(xué)英語六級(CET-6)或同等水平,具備熟練閱讀和翻譯英文專業(yè)文獻(xiàn)的能力。
6、個人素質(zhì): 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及獨(dú)立解決問題的能力。